ImmunyBiBio, Inc. gab bekannt, dass es die erneute Einreichung seines Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für N-803 (Anktiva(R), ein IL-15-Superagonist der ersten Klasse, plus Bacillus Calmette-Gurin (BCG) zur Behandlung von BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne Ta oder T1 abgeschlossen hat. Die BLA stützt sich auf die Ergebnisse der Studien von ImmunityBio bei Blasenkrebs, einschließlich der zulassungsrelevanten Studie QUILT-3.032 (NCT03022825), die im November 2022 im NEJM Evidence(1) veröffentlicht wurde. Eine Aktualisierung der Dauer des Ansprechens auf die von der FDA identifizierten Responder in der Wirksamkeitspopulation für auf BCG nicht ansprechende Patienten mit Hochrisiko-CIS-Erkrankung wurde in der Wiedervorlage der BLA vorgelegt.

Diese Aktualisierung zeigte eine verlängerte Dauer der Remission bei den Respondern, wobei die mediane Dauer der CR noch nicht erreicht wurde und die Nachbeobachtungszeit bei den Respondern mehr als 28 Monate betrug. Die aktualisierte Dauer der CR bei diesen auf BCG nicht ansprechenden Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, eine CR für = 24 Monate aufrechtzuerhalten, bei 60% lag, mit einer zystektomiefreien Rate nach = 24 Monaten von über 90%. Darüber hinaus gab ImmunityBio ein Update über die langfristige Nachbeobachtung (QUILT-205) von Patienten, die N-803 plus BCG für CIS +/- Ta/T1 in der Phase 1b-Studie (QUILT-2.005) erhalten haben, und untersuchte das Überleben der neun Patienten, die seit 2014 in die Studie aufgenommen wurden.

Alle 9 Probanden (100%) erreichten eine komplette Remission und die Ergebnisse sind in Oncoimmunology(2-5) veröffentlicht. Von den neun Probanden sind zwei aus anderen Gründen als Blasenkrebs verstorben und ein Proband ist für die Nachbeobachtung verloren gegangen. Von den 6 Probanden, die für eine Nachbeobachtung zur Verfügung standen (QUIL T-205), zeigten 6 von 6 Probanden (100%) eine langfristige Komplettremission mit Erhaltung der Blase über eine mediane Überlebenszeit von 8,8 Jahren und alle 6 Probanden haben bis heute eine Zystektomie vermieden.

Der IL-15-Superagonist N-803 von ImmunityBio (Anktivine Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Erhaltung und Funktion der natürlichen Killer- (NK) und T-Zellen beeinflusst. N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonisten-Komplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor /IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Sein vorgeschlagenes vorgeschlagenes vorgeschlagenes vorgeschlagenes IL-15-Rezeptor /IgG1Fc-Fusionsprotein ist ein neuartiges Prüfpräparat.

Sein vorgeschlagenes IL-15-Rezeptor/IgG1 Fc-Fusionsprotein. Sein vorgeschlagenes vorgeschlagenes vorgeschlagenes vorgeschlagenes vorgeschlagenes IL-15-Superagonist (IL-15) in der Phase 1b) und BCG-nave Patienten zeigte eine verlängerte Dauer der kompletten Remission von über 2 Jahren in der nicht ansprechenden Kohorte und über 8 Jahren in der BCG-nave Kohorte.