ImmuPharma PLC gab wichtige Updates zu seinem P140 (Lupuzortm) Programm in der Spätphase bei Patienten mit systemischem Lupus erythematosus ("SLE/Lupus") bekannt. Das Design der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie umfasst einen Dosisbereich. Dieses Design ist schneller durchführbar als eine adaptive Studie der Phase 2/3, während gleichzeitig alle wichtigen Ziele berücksichtigt werden.

Das Unternehmen geht zuversichtlich davon aus, dass die wirksame Dosis innerhalb dieses Dosisbereichs liegt und erwartet keine unerwünschten Ereignisse, die zu Warnhinweisen auf dem Produktetikett führen könnten, wie sie bei allen anderen zugelassenen Medikamenten und der Standardbehandlung, die alle Immunsuppressiva sind, auftreten. Das Studiendesign erlaubt zwei Zwischenanalysen, so dass es kurzfristige Updates zur klinischen Aktivität des Medikaments geben wird. P140 ist kein Immunsuppressivum, so dass ein Hauptziel darin bestehen wird, den Einsatz von Steroiden, die derzeit zur Standardbehandlung gehören, zu reduzieren.

Diese Unterscheidung schafft die Voraussetzungen für eine neue Goldstandard-Therapie, die sich der Patient bequem einmal im Monat selbst verabreichen kann und die sicher und gut verträglich ist - im Gegensatz zur Standardbehandlung oder zu allen anderen Molekülen in der Entwicklung, die alle Immunsuppressiva mit erheblichen Sicherheitswarnungen sind. Weitere Einzelheiten zum Protokoll und zu den Schlüsselelementen des klinischen Studiendesigns werden bekannt gegeben, sobald die Einzelheiten der Studie auf clinicaltrials.gov (einer umfassenden Datenbank für privat und öffentlich finanzierte klinische Studien, die weltweit durchgeführt werden) verfügbar sind. Das Design und das Protokoll der internationalen Phase-3-Dosierungsstudie unterscheiden sich wesentlich von früheren klinischen Studien, die ImmuPharma durchgeführt hat.

Die Verabreichung erfolgt nach wie vor als subkutane Injektion, einmal im Monat, jedoch mit deutlich höheren Dosen, deren Sicherheit und Verträglichkeit im Rahmen des klinischen Programms nachgewiesen wurde. Zwei geplante Zwischenanalysen im Verlauf der Studie werden erste Hinweise auf die Wirksamkeit von P140 liefern. Jüngste weitere Erkenntnisse über den Wirkmechanismus von P140 untermauern seine Position als einziges nicht-immunsuppressives Molekül in der klinischen Entwicklung der Branche.

Ein neuer potenzieller Behandlungsstandard für SLE-Patienten. Während die Studie im Jahr 2024 weiter voranschreitet, werden wir in regelmäßigen Abständen weitere Details zum Zeitplan, zum Protokoll und zu den Schlüsselelementen des klinischen Studiendesigns bekannt geben. Simbec-Orion ist ein erfahrenes Auftragsforschungsunternehmen mit Niederlassungen in Großbritannien, Europa und den Vereinigten Staaten, das sich auf seltene Krankheiten und Orphan-Krankheiten spezialisiert hat.

Simbec-Orion verfügt über frühere direkte Erfahrungen mit Lupus-Studien, einschließlich der Durchführung der letzten Phase-3-Studie von ImmuPharma, die 2018 abgeschlossen wurde, und der kürzlich durchgeführten Pharmakokinetik-Studie ("PK") von ImmuPharma, die 2022 abgeschlossen wurde. Das gesamte P140-Programm wurde 2021 erneut geprüft und der Vorstand entschied, dass ein völlig anderer Ansatz erforderlich ist, nicht nur um eine neue Phase-3-Studie bei Lupus zu beginnen, sondern auch um sich über das Produktangebot und das Zielproduktprofil klar zu werden. Die drei Säulen der Stärke und des Vertrauens in das neue Programm sind Dosis, Design und MOA.

Dosis Nach drei Beratungsgesprächen mit der FDA, weiteren Studien zur Pharmakokinetik bei Mensch und Tier und einem Abgleich mit der in Tiermodellen nachgewiesenen Wirksamkeit kam man zu dem Schluss, dass die bisher in klinischen Studien verwendete Dosis zu niedrig war. Die neue Phase-3-Studie wird eine Dosis umfassen, die bis zu 15 Mal höher ist als die ursprüngliche Studiendosis von 200 Mikrogramm. Design Das Design der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie umfasst einen Dosisbereich. Dieses Design ist schneller abgeschlossen als eine angepasste Phase-2/3-Studie, während gleichzeitig alle wichtigen Ziele berücksichtigt werden.