Immutep Limited gab bekannt, dass das Unternehmen über eine Tochtergesellschaft eine Vereinbarung mit MSD (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, USA) über die Zusammenarbeit bei klinischen Studien und die Lieferung von Eftilagimod alfa (Efti) in Kombination mit MSDs Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA®? (Pembrolizumab) und Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zu untersuchen.

Das Potenzial von efti in Kombination mit KEYTRUDA und Chemotherapie besteht darin, einen neuen Behandlungsstandard zu setzen, indem die klinischen Ergebnisse für Responder verbessert und die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, unabhängig von der PD-L1-Expression auf die gesamte NSCLC-Patientenpopulation ausgeweitet wird. Bei TACTI-004 handelt es sich um eine 1:1 randomisierte, doppelblinde, multinationale, kontrollierte klinische Studie, in der efti von Immutep in Kombination mit KeyTRUDA und einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zur Standardkombination aus KEYTRUDA, Chemotherapie und Placebo bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem NSCLC unabhängig von der PD-L1-Expression untersucht wird. In dieser zulassungsrelevanten PD-L1-Studie für alle Patienten sind die beiden primären Endpunkte das progressionsfreie und das Gesamtüberleben mit einer vorab festgelegten Futility-Grenze und einer vorab geplanten Zwischenanalyse.

Die klinischen Daten, die durch die innovative immunonkologische Kombination des MHC-Klasse-II-Agonisten von Immutep und der Anti-PD-1-Therapie vonMSD in der Phase-II-Studie TACTI-002 bei der Erstlinienbehandlung von NSCLC unabhängig von der PD-L1-Expression gewonnen wurden, führten zu mündlichen Präsentationen auf den Konferenzen ASCO, SITC und ESMO. Die einzigartige Aktivierung von dendritischen Zellen (die wirksamsten professionellen Antigen-präsentierenden Zellen) durch Efti aktiviert das adaptive und das angeborene Immunsystem, um eine umfassende Immunantwort gegen Krebs auszulösen, einschließlich der Vermehrung zytotoxischer T-Zellen, die die Anti-PD-1-Therapie bei NSCLC in der Erstlinienbehandlung auf allen Ebenen der PD-L1-Expression (negativ, niedrig und hoch) ergänzt. Bemerkenswert ist, dass über 75% der Patienten in den klinischen Studien TACTI-002 und INSIGHT-003 einen PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) von 1-3 aufwiesen. KEYTRUDA®?

ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co. Inc. in Rahway, NJ, USA. Sein günstiges Sicherheitsprofil ermöglicht verschiedene Kombinationen, auch mit Anti-PD-[L1-Immuntherapie und/oder Chemotherapie.

Efti hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für die Erstlinienbehandlung von HNSCC und für die Erstlinienbehandlung von NSCLC erhalten.