InhaleRx Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen ein konstruktives Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) im Vorfeld des Zulassungsantrags für ein neues Medikament (Pre-Investigational New Drug, `PRE-IND') hatte und wertvolle Hinweise in Bezug auf die Entwicklung seines einzigartigen Kombinationsprodukts IRX616a erhalten hat.
IRX616a ist die führende Cannabidiol-Formulierung (`CBD') von InhaleRx und ein Medikamentengerät (Pressurised Metered Dose Inhaler, pMDI), das für die Behandlung von Panikstörungen entwickelt wird. InhaleRx hat der FDA vor der offiziellen Sitzung im Oktober 2022 ein Paket zur Prüfung vorgelegt. Dieses Paket enthielt
eine Beschreibung des Verabreichungsmechanismus, das vorgesehene Dosierungsschema, einen Überblick über den vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsplan und spezifische Fragen zu den behördlichen Anforderungen für die Eröffnung eines Investigational New Drug (`IND') Antrags. Ein offener IND-Antrag stellt sicher, dass das Design der klinischen Studie die strengen Datenanforderungen der FDA erfüllt, die für die Erteilung einer Zulassung für ein neues Medikament (New Drug Approval, `NDA') erforderlich sind. Ein NDA ist erforderlich, um das Produkt mit therapeutischen Ansprüchen in den USA zu vermarkten, und bildet eine solide Grundlage für die Registrierung der Medikamenten-Geräte-Kombination in anderen Ländern, darunter auch in Australien über die Therapeutic Goods Administration (TGA). Die FDA gab Hinweise zu den Datenanforderungen für die Eröffnung eines IND-Antrags für IRX616a, insbesondere in Bezug auf die Feinheiten der Entwicklung einer inhalativen Arzneimittel-Geräte-Kombination. Das Team von InhaleRx war erfreut, den regulatorischen Weg zu validieren, und das Treffen mit der FDA ermöglichte es dem Unternehmen, einige wichtige Entscheidungen vor der Ausführungsphase der Studie zu treffen, deren Beginn für April 2022 geplant ist. Vor allem hat InhaleRx auf der Grundlage des Feedbacks der FDA beschlossen, die Studiendauer der klinischen Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Panikstörungen von 4 auf 12 Wochen zu verlängern.
Der Leitfaden der FDA war auch sehr hilfreich, um InhaleRx dabei zu unterstützen, den Umfang der nichtklinischen toxikologischen Studien zu IRX616a weiter zu verfeinern, um eine offene IND und schließlich eine NDA zu erreichen. In einer formellen schriftlichen Antwort auf das Sitzungspaket von InhaleRx gab die FDA wertvolles, multidisziplinäres Feedback zum vorgeschlagenen klinischen Entwicklungspfad für IRX616a und erkannte an, dass die Behandlung von Angstzuständen ein Bereich ist, in dem ein weit verbreiteter ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, der durch die Covid-19-Pandemie weltweit noch verstärkt wurde.