Die Insulet Corporation hat auf der 84. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, die positiven Ergebnisse der Zulassungsstudie für das Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (Omnipod 5) bei Typ-2-Diabetes bekannt gegeben. Diese bahnbrechende Studie untersuchte die Wirkung von AID bei einer Gruppe von Menschen mit Typ-2-Diabetes, die Insulin benötigen. Die Ergebnisse der SECURE-T2D-Zulassungsstudie zeigten eine Verbesserung des Blutzuckerspiegels durch den Einsatz des Omnipod 5 im Vergleich zu einer vorherigen Behandlung mit Insulininjektionen oder einer Pumpentherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studienergebnisse zeigten eine signifikante Verringerung des HbA1c-Wertes, der Zeit in Hyperglykämie und der täglichen Gesamtinsulindosis sowie eine deutliche Verbesserung der Zeit im Messbereich (TIR), ohne die Zeit in Hypoglykämie zu erhöhen. Die Studie zeigte auch eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Diabetes-Belastung. Obwohl in den Vereinigten Staaten über 30 Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes leben,1 gibt es derzeit keine von der FDA zugelassenen AID-Systeme für diese Bevölkerungsgruppe.

Insulet hat diese Studienergebnisse kürzlich bei der FDA eingereicht, um die Indikationen des Omnipod 5 für die Verwendung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu erweitern, und rechnet vorbehaltlich der FDA-Zulassung mit einer Markteinführung in den USA Anfang 2025. Omnipod 5 ist derzeit in den USA von der FDA zugelassen und in Osteuropa für die Anwendung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes im Alter von zwei Jahren und älter gekennzeichnet. Wichtige Daten - Der mittlere HbA1c-Wert (%) wurde mit Omnipod 5 signifikant gesenkt, und zwar von 8,2 % auf 7,4 %, was einer Senkung um 0,8 % entspricht.

Bei Personen mit einem höheren Ausgangs-HbA1c-Wert war der Rückgang stärker: Die Senkung des HbA1c-Wertes betrug 2,1% bei Personen mit einem Ausgangs-HbA1c-Wert von 9,0%. Signifikante Verbesserungen des HbA1c-Wertes wurden unabhängig von der vorherigen Therapie zu Beginn der Studie beobachtet, einschließlich: Mehrfache tägliche Injektionen und bei denjenigen, die von einer reinen Basalinsulintherapie umgestellt wurden. GLP-1-Anwender und Nicht-GLP-1-Anwender, was darauf hindeutet, dass Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen, stark von AID profitieren können, unabhängig davon, ob sie bereits andere blutzuckersenkende Medikamente einnehmen.

Derzeitige Anwender oder Nicht-Anwender von kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), was auf einen zusätzlichen Nutzen von AID bei Typ-2-Diabetes über den bei CGM-Anwendung beobachteten glykämischen Nutzen hinaus hinweist. Die Zeit im Messbereich verbesserte sich mit dem Omnipod 5 signifikant um 20% oder 4,8 Stunden/Tag, von 45% auf 66%. Dieses Ergebnis ist auf die Verringerung der Hyperglykämie-Werte zurückzuführen, einschließlich der Zeit über 180, 250 und 300 mg/dL.

Die Zeit unter 54 mg/dL (%) und die Zeit unter 70 mg/dL (%) erwiesen sich als nicht unterlegen (innerhalb einer Marge von 0,5 % bzw. 2,0 %), was zeigt, dass die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit Omnipod 5 das Hypoglykämierisiko nicht erhöhte. Zusätzliche Ergebnisanalysen zeigten, dass die Menge des verwendeten Insulins von durchschnittlich 0,80 U/kg/Tag während der Standardtherapie auf 0,57 U/kg/Tag während der AID reduziert wurde. Dies entspricht einem durchschnittlichen Rückgang von 23 U/Tag.

Wie von den Patienten in individuellen Umfragen (T2-DDAS) berichtet, kam es zu einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung der Diabetes-Belastung: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Diabetes-Belastung (T2-DDAS-Gesamtscore =2,0) wurde signifikant reduziert. Es gab keine Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolarem hyperglykämischem Syndrom (HHS). Während der Behandlungsphase kam es einmal zu einer schweren Hypoglykämie, die nicht mit einer Fehlfunktion des Studiengeräts in Verbindung gebracht wurde.

Es gab 13 weitere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die jedoch weder mit dem Blutzuckerspiegel noch mit dem Prüfgerät in Zusammenhang standen.