IntelGenx Corp. gab ein Update zu den Zulassungsbestimmungen für Buprenorphin Buccal Film, für den der Mitentwickler Chemo Research SL über seinen Vertreter und seine Tochtergesellschaft Xiromed LLC ("Xiromed") einen abgekürzten Zulassungsantrag ("ANDA") bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA" oder die "Agentur") eingereicht hat. Wie bereits angekündigt, erhielt Xiromed im April 2023 einen Complete Response Letter ("CRL") von der FDA.

Als Reaktion auf den CRL reichte Xiromed bei der FDA ein Amendment zum ANDA ein und beantragte eine vorrangige Prüfung. In einer Änderungsbestätigung, die Xiromed von der FDA erhielt, gewährte die FDA eine vorrangige Prüfung mit einem Zieldatum für die Prüfung der Änderung bis zum 8. März 2024, es sei denn, die Behörde entscheidet, dass eine Inspektion erforderlich ist. Falls die FDA feststellt, dass eine Inspektion erforderlich ist, ist das GDUFA-Zieldatum der 8. Juli 2024.