IntelGenx Corp. gab bekannt, dass es die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Phase-2a-Studie mit Montelukast VersaFilm bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit abgeschlossen hat. Das Unternehmen hat 52 Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen, 18 weniger als ursprünglich geplant. Dies ist auf eine Änderung des Studiendesigns zurückzuführen, die von Health Canada mit einem No Objection Letter bestätigt wurde.

Der NOL gab die Erlaubnis, mit den Studienänderungen fortzufahren. IntelGenx hat in Absprache mit seinem statistischen Berater Cogstate Ltd. festgestellt, dass die Anpassung des p-Wertes auf p < 0,1 eine Grundlage für die Bestimmung des Ausmaßes bildet, in dem Effektgrößen von 0,6 oder mehr statistisch signifikant sind. GlobalData hat kürzlich berichtet, dass der AD-Markt in den acht wichtigsten Märkten (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien, Japan und China) im Jahr 2030 voraussichtlich 13,7 Milliarden US-Dollar erreichen wird, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 20,0 % gegenüber 2,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 entspricht.

Die Expansion ist in erster Linie auf den erheblichen ungedeckten Bedarf bei Alzheimer in Verbindung mit der Einführung neuer Therapien zurückzuführen, darunter das kürzlich zugelassene Leqembi und Donanemab, dessen Zulassung bis Jahresende erwartet wird. Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der 1997 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis zugelassen wurde. IntelGenx arbeitet daran, Montelukast als Therapeutikum zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen einzusetzen, indem das Medikament in ein orales Produkt auf Filmbasis umformuliert wird.

Die patentrechtlich geschützte VersaFilm®-Technologie von IntelGenx eignet sich besonders für Patientengruppen mit besonderen Bedürfnissen. Das Montelukast VersaFilm-Produkt bietet im Vergleich zu Tabletten für Patienten mit Alzheimer und Parkinson-Krankheit viele eindeutige Vorteile, darunter die Vermeidung und Minimierung der ersten Pass-Effekte, eine einfache Verabreichung, eine verbesserte Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs, eine geringere Dosierung und Toxizität, eine bessere Akzeptanz und eine verbesserte Compliance. In Phase-1-Studien hat IntelGenx gezeigt, dass eine orale Filmformulierung von Montelukast bei gesunden Probanden sicher und verträglich ist, den First-Pass-Effekt reduziert und eine 52% höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur regulären Montelukast-Tablette aufweist, was einen klaren Vorteil der Verabreichung von Montelukast per Film darstellt. Der orale Film von IntelGenx hat auch die Blut-Hirn-Schranke überwunden, ein wesentliches Merkmal für die Behandlung degenerativer Hirnerkrankungen.