Intercept Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag von Intercept für Obeticholsäure (OCA) zur beschleunigten Zulassung für die Behandlung von Patienten mit präzirrhotischer Leberfibrose aufgrund von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) angenommen hat. Die FDA hat mitgeteilt, dass sie diesen Antrag als eine vollständige Wiedervorlage der Klasse 2 betrachtet und hat dem Antrag ein Zieldatum für den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), den 22. Juni 2023, zugewiesen. Der Zeitplan für die Prüfung des NDA durch die FDA kann sich noch ändern.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf eine solide Datenbasis aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von OCA NASH, darunter zwei positive 18-Monats-Zwischenanalysen aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie REGENERATE bei Patienten mit präzirrhotischer Leberfibrose aufgrund von NASH. In diesen Analysen zeigte OCA 25 mg durchweg eine doppelt so hohe Ansprechrate wie Placebo bei der Verringerung des Leberfibrosestadiums ohne Verschlechterung einer der drei histologischen Komponenten von NASH, ein Endpunkt, der mit dem Entwurf der FDA-Richtlinien übereinstimmt. Darüber hinaus liefert eine detaillierte Bewertung von 2.477 Patienten in REGENERATE, darunter fast 1.000 Patienten, die das Studienmedikament mindestens vier Jahre lang einnahmen, ein gut charakterisiertes Sicherheitsprofil, das überwachbar und kontrollierbar ist und die chronische Verabreichung von OCA unterstützt.