Ipsen gab positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie NAPOLI 3 bekannt, in der ein Prüfpräparat mit Onivyde® (Irinotecan-Liposom-Injektion), einem lang zirkulierenden, liposomalen Topoisomerase-Inhibitor, bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPDAC) untersucht wurde. In einer Late-Breaking-Abstracts-Session-Präsentation (LBA661) auf dem 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium zeigten die Daten, dass das neuartige NALIRIFOX-Regime (liposomales Irinotecan 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 + Oxaliplatin 60 mg/m2) das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu nab-Paclitaxel plus Gemcitabin verbesserte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,1 Monaten erreichte die Onivyde-Studie ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS von 11,1 Monaten im Vergleich zu 9,2 Monaten bei Patienten, die mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin behandelt wurden (HR 0,83 [95% CI 0,70u0,99]; p=0,04).

Zu den sekundären Endpunkten von NAPOLI 3 gehörten das PFS, die objektive Ansprechrate (ORR), das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien. Die Studie erreichte ihren sekundären Endpunkt und zeigte, dass die mit NALIRIFOX behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen PFS von 7,4 Monaten gegenüber 5,6 Monaten für nab-Paclitaxel und Gemcitabin aufwiesen (HR 0,69 [95% CI 0,58u0,83]; p=0,0001); die ORR betrug 41,8% (36,8%-46.9%; 95% CI) für Patienten, die mit dem NALIRIFOX-Schema behandelt wurden, im Vergleich zu 36,2% (31,4%-41,2%; 95% CI) für Patienten, die mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin behandelt wurden; Das Sicherheitsprofil von NALIRIFOX war überschaubar und stimmte mit den Profilen der Behandlungskomponenten überein. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) des Grades 3/4 mit einer Häufigkeit von mehr als 10% bei Patienten, die NALIRIFOX im Vergleich zu nab-Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, gehörten Diarrhö (20,3% versus 4,5%), Übelkeit (11,9% versus 2,6%), Hypokaliämie (15,1% versus 4,0%), Anämie (10,5% versus 17,4%) und Neutropenie (14,1% versus 24,5%).