Isofol Medical AB (publ) gab bekannt, dass die Analyse der endgültigen Daten der AGENT-Studie die am 3. August 2022 vorgestellten Ergebnisse bestätigt. Außerdem konnten keine prädiktiven Genausdrücke für das klinische Ansprechen identifiziert werden. Das Unternehmen setzt seine Bemühungen fort, die AGENT-Studie im Einklang mit den geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen zu beenden, den abschließenden Studienbericht zur Vorlage bei den Zulassungsbehörden fertigzustellen und ein Manuskript für eine wissenschaftliche Veröffentlichung vorzubereiten.

Parallel dazu prüft das Unternehmen weiterhin mögliche zukünftige Wege für das Unternehmen. Am 3. August 2022 präsentierte das Unternehmen erste Ergebnisse, die zeigen, dass die AGENT-Studie weder ihren primären Endpunkt noch den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht hat. Auf der Grundlage der Analyse zusätzlicher Studiendaten, die Isofol seither erhalten hat, kann das Unternehmen bestätigen, dass die endgültigen Daten der AGENT-Studie die Schlussfolgerungen bestätigen, die in Verbindung mit den Topline-Ergebnissen und den Studien-Updates vom 31. August und 7. September kommuniziert wurden, nämlich dass: Weder der primäre Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR) noch der wichtige sekundäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurden erreicht; hinsichtlich der Sicherheitsdaten gab es keine Unterschiede zwischen den Studienarmen mit Ausnahme einer nicht statistisch signifikanten Beeinträchtigung des Gesamtüberlebens (OS) im Arfolitixorin-Arm; es gab keine signifikanten Unterschiede in irgendeiner wichtigen Untergruppe; es gab vorläufige Hinweise darauf, dass das Sterberisiko im experimentellen Arm im Vergleich zum Kontrollarm um 11 Prozent höher war.

Im vierten Quartal wurden auch die Daten zur Genexpression analysiert. Die Schlussfolgerungen aus dieser Analyse ergaben keine prädiktiven Biomarker. Die Arbeiten des Unternehmens zur Beendigung der AGENT-Studie, die derzeit eine detaillierte Qualitätskontrolle und die Dokumentation der beteiligten Studienzentren durch die Aufsichtsbehörden umfassen, dauern an und werden voraussichtlich zum Jahreswechsel abgeschlossen sein.

Das Unternehmen beabsichtigt, die wichtigsten Daten der Studie in einer wissenschaftlichen Publikation zu veröffentlichen, damit die medizinische Fachwelt die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse in vollem Umfang nutzen kann. Die Vorbereitung eines Manuskripts für eine wissenschaftliche Veröffentlichung ist im Gange und es ist beabsichtigt, es im ersten Quartal 2023 bei einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift für Onkologie einzureichen.