LivaNova PLC gab die vorläufigen Ergebnisse für die unipolare Patientenkohorte der klinischen Studie RECOVER bekannt, in der der Einsatz der VNS-Therapie? bei behandlungsresistenten Depressionen untersucht wird. Die Studie hat ihren primären Endpunkt (PE) für die unipolare Kohorte nicht erreicht, jedoch wurde bei ausgewählten sekundären Endpunkten statistische Signifikanz erreicht.

Der primäre Endpunkt maß den Unterschied zwischen aktiver und Schein-VNS-Therapie in Bezug auf die Rate der Reaktion auf die Montgomery?Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) für die unipolare Patientenkohorte mit einem vorgegebenen p-Wert von p < 0,023. Im Verlauf von 12 Monaten zeigte der aktive Behandlungsarm eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Behandlungsarms. Aufgrund einer starken Reaktion in der Scheinbehandlungsgruppe, die im Studiendesign nicht vorgesehen war, wurde bis zum Ende der Studie keine statistische Trennung zwischen dem Behandlungs- und dem Scheinbehandlungsarm für die PE erreicht.

Dennoch sprechen die Daten insgesamt für einen bedeutenden Behandlungseffekt bei denjenigen, die eine aktive VNS-Therapie erhalten haben, zumal bei der unipolaren Patientenpopulation von RECOVER ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht, nachdem zahlreiche andere Behandlungsmethoden versagt haben. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Daten der unipolaren Kohorte, einschließlich Details zu den PE- und sekundären Endpunkten, im vierten Quartal 2024 in Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Wichtig ist, dass keine Sicherheitsprobleme gemeldet wurden.

Die bipolare Patientenkohorte für RECOVER wird fortgesetzt und LivaNova wird seine Gespräche mit den U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) bezüglich einer erneuten Prüfung der Kostenübernahme für die VNS-Therapie bei behandlungsresistenter Depression fortsetzen. Die VNS-Therapie von LivaNova ist seit der CE-Kennzeichnung im Jahr 2001 und der 510(k)-Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration im Jahr 2005 für die Behandlung von Depressionen zugelassen. RECOVER ?

das steht für A Prospective, Multi-center, Randomized Controlled Blinded Trial Demonstrating the Safety and Effectiveness of VNS Therapy? System als Zusatztherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation bei Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen ? ist eine klinische Studie, die im September 2019 als Teil eines Coverage with Evidence Development Rahmens gemäß dem National Coverage Determination Prozess der U.S. Centers for Medicare and Medicaid (CMS) gestartet wurde.