MediGene AG / MediGene veröffentlicht weitere Studienergebnisse zu EndoTAG®-1 aus klinischer Phase II-Studie zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 

  Studienziel erreicht: Daten bestätigen positiven Trend zur Wirksamkeit einer
                       EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie

Martinsried/München,  24. Juni, 2010. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG
(Frankfurt,  Prime Standard, TecDAX) gibt heute weitere Studienergebnisse zu dem
Medikamentenkandidaten  EndoTAG(®)-1  aus  einer  klinischen Phase II-Studie zur
Behandlung  von dreifach  rezeptor-negativem Brustkrebs  bekannt. Die umfassende
Auswertung der dreiarmigen Studie mit 140 Patientinnen bestätigt einen positiven
Trend  zur Wirksamkeit von EndoTAG(®)-1 in Kombination mit Paclitaxel bei dieser
sehr  schwer therapierbaren Krebsform. Damit wurden das Ziel der Studie erreicht
und die Aussage der am 6. Mai 2010 publizierten vorläufigen Daten bestätigt.

Der primäre Studienendpunkt wurde für die EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie klar
erreicht.  Darüber hinaus zeigte die  Auswertung der sekundären Studienendpunkte
(mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Nichtprogressionsrate, Sicherheit und
Verträglichkeit)       weitere       positive       Ergebnisse      für      die
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie.

Studiendesign:  In der Studie  wurden 140 Patientinnen behandelt,  bei denen ein
dreifach  rezeptor-negativer  Brustkrebs  diagnostiziert  worden war. Sie wurden
nach  dem  Zufallsprinzip  in  drei  Gruppen  eingeteilt  und erhielten entweder
EndoTAG(®)-1   in   Kombination   mit   dem  Chemotherapeutikum  Paclitaxel  (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe  (28  Patientinnen)  wurde  ausschließlich  mit Paclitaxel behandelt. Die
Patientinnen  mit Kombinationstherapie  erhielten einmal  wöchentlich 22 mg/m(2)
EndoTAG(®)-1  und  70 mg/m(2)  Paclitaxel.  Die  Monotherapie EndoTAG(®)-1 wurde
zweimal  wöchentlich in einer Dosierung  von jeweils 44 mg/m(2) verabreicht. Die
Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmaligen wöchentlichen Dosis von 90
mg/m(2).  Die  Studie  wurde  an  über  30 Zentren in verschiedenen europäischen
Ländern   und   Indien   durchgeführt.   Die  Studienergebnisse  basieren  gemäß
Studienprotokoll  auf  einer  zentralen  Auswertung  der  Daten.  Die  Zahl  der
Patientinnen,  deren Daten hierbei  berücksichtigt werden konnten,  wird bei den
jeweiligen Ergebnissen ausgewiesen.

Studienergebnisse:
Das  Studienziel, eine  Wirksamkeit von  EndoTAG(®)-1 zu  belegen, wurde für die
Kombinationstherapie mit Paclitaxel eindeutig erreicht.

Primärer   Endpunkt:   Primärer   Studienendpunkt   war  eine  progressionsfreie
Überlebensrate  der mit EndoTAG(®)-1 alleine  bzw. in Kombination mit Paclitaxel
behandelten  Patientinnen von mindestens 30 % nach einer 16-wöchigen Behandlung.
Dabei  musste  auch  die  untere  Grenze  des  95%-igen Konfidenzintervalls, das
Auskunft über die mögliche Fehlerquote gibt, über 30 % liegen. Die Studiengruppe
mit   Kombinationstherapie   aus   EndoTAG(®)-1   und   Paclitaxel  zeigte  nach
16-wöchiger Behandlung  eine progressionsfreie  Überlebensrate von  59 % (26 von
44 Patientinnen). Die Gruppe mit Monotherapie EndoTAG(®)-1, erreichte einen Wert
von 34 % (13/38). In der Studiengruppe mit Monotherapie Paclitaxel betrug dieser
Wert  48 % (12/25). Unter  Berücksichtigung des festgelegten Konfidenzintervalls
wurde    der    primäre    Studienendpunkt    allein    in    der   Gruppe   mit
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie erreicht.

Sekundäre  Endpunkte:  Die  mediane  progressionsfreie  Überlebenszeit betrug im
Rahmen   der   Studie  4,2 Monate  in  der  EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe  (52
Patientinnen),  3,4 Monate in der  EndoTAG(®)-1-Monotherapiegruppe (48) und 3,7
Monate   in   der   Gruppe   mit  Paclitaxel-Monotherapie  (25).  Die  Rate  der
Patientinnen,  deren Tumore nicht weiter  fortgeschritten sind (Clinical Benefit
Rate)     betrug     in     der     16. Behandlungswoche     59 %     in     der
EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe    (26/44    Patientinnen),    34 %    in    der
EndoTAG(®)-1-Monotherapiegruppe   (13/38)   und   50 %   in   der   Gruppe   mit
Paclitaxel-Monotherapie    (12/24).    Bei    76 %    der    Patientinnen    der
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie  (38/50) waren die  Tumore zu einem bestimmten
Zeitpunkt  während des Behandlungszeitraums stabil oder rückläufig (Best Overall
Response). Die entsprechenden Werte waren 58 % bei der EndoTAG(®)-1-Monotherapie
(26/45)  und 58 %  bei der  Monotherapie mit  Paclitaxel (14/24).  Im Rahmen der
Studie  wurde  das  Sicherheits-  und  Verträglichkeitsprofil  von  EndoTAG(®)-1
bestätigt.   Die  Kombination  mit  Paclitaxel  führte  zu  keiner  zusätzlichen
Toxizität.

Prof.  Dr. Ahmad Awada, Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung
für  Innere Medizin, Institut  Jules Bordet, Brüssel,  und klinischer Leiter der
Studie,  kommentiert:  "Dies sind vielversprechende Daten  für eine so schwer zu
behandelnde  Erkrankung wie  dem dreifach  rezeptor-negativem Brustkrebs. Da die
Studie  einen  klinischen  Nutzen  durch  die  Kombination  von EndoTAG(®)-1 mit
Paclitaxel  zeigen konnte, bin ich zuversichtlich, dass diese Therapie eine neue
Behandlungsoption für die Zukunft darstellen könnte."

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Nach den
positiven  klinischen Phase II-Daten  in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs
zeigt diese Studie bei einer weiteren sehr schwer therapierbaren Krebsform klare
Hinweise  auf eine Wirksamkeit von  EndoTAG(®)-1. Die vorliegenden Daten liefern
damit  einen zweiten klinischen Beleg  des Therapieprinzips ("Proof of Concept")
von  EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapien für Indikationen mit hohem medizinischem
Bedarf."
Dreifach  rezeptor-negativer Brustkrebs: Nach aktuellen Schätzungen[1] traten im
Jahr  2009 allein  in  den  USA  rund 193.000 Neudiagnosen und 41.000 Todesfälle
infolge  von Brustkrebs auf. Mit einem Anteil von 27 % stellt Brustkrebs die mit
Abstand  häufigste Krebsform bei  Frauen dar. Bösartige  Brusttumoren, die weder
Östrogen-  bzw.  Gestagenrezeptoren  noch  HER2-Rezeptoren aufweisen, werden als
"dreifach  rezeptor-negativer"  Brustkrebs  bezeichnet.  Zu  dieser  Untergruppe
gehören  etwa 15 %  aller Brustkrebsfälle.[2]  Patientinnen mit  dieser Form von
Brustkrebs  haben eine signifikant schlechtere  Prognose. Es gibt kaum geeignete
Therapien  gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER-2-Rezeptor  gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall    nach    der    initialen    Operation    verbleibt    als    einzige
Behandlungsmöglichkeit  eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte
Zahl von Therapeutika in Frage kommt.

EndoTAG(®)-1: EndoTAG(®)-1 ist ein innovativer Therapieansatz, der seine Wirkung
sowohl   durch   einen   zielgerichteten   antivaskulären   (gegen  neugebildete
Tumorgefäße  gerichteten) als  auch antitumoralen  (gegen den Tumor gerichteten)
Mechanismus   entfaltet.   Der   Medikamentenkandidat  lagert  sich  gezielt  an
neugebildete,   negativ  geladene  Tumorgefäße  an  und  greift  somit  nur  die
Blutgefäße  von  Tumoren,  nicht  aber  die  von  gesundem  Gewebe  an. Zugleich
verhindert  EndoTAG(®)-1  die  Bildung  neuer  Gefäße.  Dadurch soll das weitere
Tumorwachstum  gehemmt  werden.  EndoTAG(®)-1  ist  eine Kombination aus positiv
geladenen Liposomen und dem darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel.
EndoTAG(®)-1     ist     MediGenes     erstes     Produkt,     das    aus    der
EndoTAG(®)-Technologieplattform   hervorging.   MediGene  hat  mit  EndoTAG(®)-1
bereits  positive Ergebnisse einer kontrollierten  klinischen Phase II-Studie in
der  Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa
und  in den USA über einen Orphan  Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung
und Zulassung von Medikamenten gewährt.

Analystentelefonkonferenz  mit Webcast: Eine  telefonische Analystenkonferenz in
englischer  Sprache  findet  heute  um  14:30 Uhr  (MESZ) statt und wird live im
Internet   übertragen.   Der   Zugang   zur   Übertragung  mit  synchronisierten
Präsentationsfolien    ist   über   die   Internetseite   von   MediGene   unter
www.medigene.de   möglich.   Dort  ist  nach  der  Live-Präsentation  auch  eine
Aufzeichnung abrufbar.


Diese  Mitteilung enthält  bestimmte in  die Zukunft  gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln  die Meinung  von MediGene  zum Datum  dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene  tatsächlich erzielten Ergebnisse können  von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in  die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) EndoTAG(®) und
EndoTAG(®)-1  sind  Marken der MediGene AG.  Diese Marken können für ausgewählte
Länder Eigentum oder lizenziert sein.

                                     - Ende -

Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard, TecDAX)
Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten in Martinsried/München, Oxford, UK und
San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen
über  Medikamente auf dem  Markt, die von  Partnerunternehmen vertrieben werden.
Das Unternehmen hat mehrere Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung
und besitzt innovative Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die
klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente mit Schwerpunkt in
der Onkologie.

Kontakt MediGene AG

Email: investor@medigene.com
Fax: ++49 - 89 - 85 65 - 2920
Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3324
Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946

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[1] Quelle: American Cancer Society, 2009
[2] Quelle: Cleator S, Heller W, Coombes R Ch. Triple-negative breast cancer:
therapeutic options. Lancet Oncol 2007; 8:235-44


[HUG#1426829]



 --- Ende der Mitteilung  --- 

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München Deutschland

WKN: 502090;ISIN: DE0005020903;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;





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