MediGene AG / MediGene veröffentlicht weitere Studienergebnisse zu EndoTAG®-1 aus klinischer Phase II-Studie zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Studienziel erreicht: Daten bestätigen positiven Trend zur Wirksamkeit einer
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie
Martinsried/München, 24. Juni, 2010. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG
(Frankfurt, Prime Standard, TecDAX) gibt heute weitere Studienergebnisse zu dem
Medikamentenkandidaten EndoTAG(®)-1 aus einer klinischen Phase II-Studie zur
Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs bekannt. Die umfassende
Auswertung der dreiarmigen Studie mit 140 Patientinnen bestätigt einen positiven
Trend zur Wirksamkeit von EndoTAG(®)-1 in Kombination mit Paclitaxel bei dieser
sehr schwer therapierbaren Krebsform. Damit wurden das Ziel der Studie erreicht
und die Aussage der am 6. Mai 2010 publizierten vorläufigen Daten bestätigt.
Der primäre Studienendpunkt wurde für die EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie klar
erreicht. Darüber hinaus zeigte die Auswertung der sekundären Studienendpunkte
(mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Nichtprogressionsrate, Sicherheit und
Verträglichkeit) weitere positive Ergebnisse für die
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie.
Studiendesign: In der Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei denen ein
dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie wurden
nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder
EndoTAG(®)-1 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitaxel (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit Paclitaxel behandelt. Die
Patientinnen mit Kombinationstherapie erhielten einmal wöchentlich 22 mg/m(2)
EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m(2) Paclitaxel. Die Monotherapie EndoTAG(®)-1 wurde
zweimal wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m(2) verabreicht. Die
Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmaligen wöchentlichen Dosis von 90
mg/m(2). Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen europäischen
Ländern und Indien durchgeführt. Die Studienergebnisse basieren gemäß
Studienprotokoll auf einer zentralen Auswertung der Daten. Die Zahl der
Patientinnen, deren Daten hierbei berücksichtigt werden konnten, wird bei den
jeweiligen Ergebnissen ausgewiesen.
Studienergebnisse:
Das Studienziel, eine Wirksamkeit von EndoTAG(®)-1 zu belegen, wurde für die
Kombinationstherapie mit Paclitaxel eindeutig erreicht.
Primärer Endpunkt: Primärer Studienendpunkt war eine progressionsfreie
Überlebensrate der mit EndoTAG(®)-1 alleine bzw. in Kombination mit Paclitaxel
behandelten Patientinnen von mindestens 30 % nach einer 16-wöchigen Behandlung.
Dabei musste auch die untere Grenze des 95%-igen Konfidenzintervalls, das
Auskunft über die mögliche Fehlerquote gibt, über 30 % liegen. Die Studiengruppe
mit Kombinationstherapie aus EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel zeigte nach
16-wöchiger Behandlung eine progressionsfreie Überlebensrate von 59 % (26 von
44 Patientinnen). Die Gruppe mit Monotherapie EndoTAG(®)-1, erreichte einen Wert
von 34 % (13/38). In der Studiengruppe mit Monotherapie Paclitaxel betrug dieser
Wert 48 % (12/25). Unter Berücksichtigung des festgelegten Konfidenzintervalls
wurde der primäre Studienendpunkt allein in der Gruppe mit
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie erreicht.
Sekundäre Endpunkte: Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug im
Rahmen der Studie 4,2 Monate in der EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe (52
Patientinnen), 3,4 Monate in der EndoTAG(®)-1-Monotherapiegruppe (48) und 3,7
Monate in der Gruppe mit Paclitaxel-Monotherapie (25). Die Rate der
Patientinnen, deren Tumore nicht weiter fortgeschritten sind (Clinical Benefit
Rate) betrug in der 16. Behandlungswoche 59 % in der
EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe (26/44 Patientinnen), 34 % in der
EndoTAG(®)-1-Monotherapiegruppe (13/38) und 50 % in der Gruppe mit
Paclitaxel-Monotherapie (12/24). Bei 76 % der Patientinnen der
EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie (38/50) waren die Tumore zu einem bestimmten
Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums stabil oder rückläufig (Best Overall
Response). Die entsprechenden Werte waren 58 % bei der EndoTAG(®)-1-Monotherapie
(26/45) und 58 % bei der Monotherapie mit Paclitaxel (14/24). Im Rahmen der
Studie wurde das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von EndoTAG(®)-1
bestätigt. Die Kombination mit Paclitaxel führte zu keiner zusätzlichen
Toxizität.
Prof. Dr. Ahmad Awada, Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie, Abteilung
für Innere Medizin, Institut Jules Bordet, Brüssel, und klinischer Leiter der
Studie, kommentiert: "Dies sind vielversprechende Daten für eine so schwer zu
behandelnde Erkrankung wie dem dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs. Da die
Studie einen klinischen Nutzen durch die Kombination von EndoTAG(®)-1 mit
Paclitaxel zeigen konnte, bin ich zuversichtlich, dass diese Therapie eine neue
Behandlungsoption für die Zukunft darstellen könnte."
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Nach den
positiven klinischen Phase II-Daten in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs
zeigt diese Studie bei einer weiteren sehr schwer therapierbaren Krebsform klare
Hinweise auf eine Wirksamkeit von EndoTAG(®)-1. Die vorliegenden Daten liefern
damit einen zweiten klinischen Beleg des Therapieprinzips ("Proof of Concept")
von EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapien für Indikationen mit hohem medizinischem
Bedarf."
Dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs: Nach aktuellen Schätzungen[1] traten im
Jahr 2009 allein in den USA rund 193.000 Neudiagnosen und 41.000 Todesfälle
infolge von Brustkrebs auf. Mit einem Anteil von 27 % stellt Brustkrebs die mit
Abstand häufigste Krebsform bei Frauen dar. Bösartige Brusttumoren, die weder
Östrogen- bzw. Gestagenrezeptoren noch HER2-Rezeptoren aufweisen, werden als
"dreifach rezeptor-negativer" Brustkrebs bezeichnet. Zu dieser Untergruppe
gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle.[2] Patientinnen mit dieser Form von
Brustkrebs haben eine signifikant schlechtere Prognose. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER-2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte
Zahl von Therapeutika in Frage kommt.
EndoTAG(®)-1: EndoTAG(®)-1 ist ein innovativer Therapieansatz, der seine Wirkung
sowohl durch einen zielgerichteten antivaskulären (gegen neugebildete
Tumorgefäße gerichteten) als auch antitumoralen (gegen den Tumor gerichteten)
Mechanismus entfaltet. Der Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an
neugebildete, negativ geladene Tumorgefäße an und greift somit nur die
Blutgefäße von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe an. Zugleich
verhindert EndoTAG(®)-1 die Bildung neuer Gefäße. Dadurch soll das weitere
Tumorwachstum gehemmt werden. EndoTAG(®)-1 ist eine Kombination aus positiv
geladenen Liposomen und dem darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel.
EndoTAG(®)-1 ist MediGenes erstes Produkt, das aus der
EndoTAG(®)-Technologieplattform hervorging. MediGene hat mit EndoTAG(®)-1
bereits positive Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Phase II-Studie in
der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa
und in den USA über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung
und Zulassung von Medikamenten gewährt.
Analystentelefonkonferenz mit Webcast: Eine telefonische Analystenkonferenz in
englischer Sprache findet heute um 14:30 Uhr (MESZ) statt und wird live im
Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten
Präsentationsfolien ist über die Internetseite von MediGene unter
www.medigene.de möglich. Dort ist nach der Live-Präsentation auch eine
Aufzeichnung abrufbar.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) EndoTAG(®) und
EndoTAG(®)-1 sind Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte
Länder Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard, TecDAX)
Biotechnologie-Unternehmen mit Standorten in Martinsried/München, Oxford, UK und
San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen
über Medikamente auf dem Markt, die von Partnerunternehmen vertrieben werden.
Das Unternehmen hat mehrere Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung
und besitzt innovative Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die
klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente mit Schwerpunkt in
der Onkologie.
Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com
Fax: ++49 - 89 - 85 65 - 2920
Julia Hofmann / Dr. Nadja Wolf, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3324
Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946
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[1] Quelle: American Cancer Society, 2009
[2] Quelle: Cleator S, Heller W, Coombes R Ch. Triple-negative breast cancer:
therapeutic options. Lancet Oncol 2007; 8:235-44
[HUG#1426829]
--- Ende der Mitteilung ---
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München Deutschland
WKN: 502090;ISIN: DE0005020903;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE