Medlab Clinical Ltd. gab Zwischenergebnisse seiner Medcare-Beobachtungsstudie mit der Nummer 005E_2019 des Human Research Ethic Committee (HREC) bekannt. Die Studie trägt den Titel "Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung und Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und weiterer Wirksamkeitsmerkmale eines Cannabisarzneimittels in pharmazeutischer Qualität
(NanaBisTM), das derzeit oder in Zukunft in Allgemein- und Facharztpraxen geeigneten Patienten zur Behandlung von krebsbedingten und nicht krebsbedingten Schmerzen verschrieben wird."Zusammenfassend lässt sich sagen, dass 244 Ärzte 1.172 australische Patienten betreuten und vom Beginn der Studie (Baseline) bis zu einem Maximum von 12 Monaten monatlich Daten sammelten, je nach Patient und dessen Krankheitszustand. Patienten und Ärzte wurden in ein langfristiges, realitätsnahes Programm mit den folgenden Ergebnissen eingewilligt: Primäre Ergebnisse: - Die Erfassung von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die auftreten können - Rücktritt des Patienten und Grund dafür - Erfassung der Indikation und Dosierung und nachfolgende Änderungen Sekundäre Ergebnisse: - Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen und Lebensqualität (BPI-SF und SF-12) - Begleitmedikation und deren Änderungen - Begründung für Dosierungs-/Behandlungsänderungen. Die durchschnittliche Dauer der Behandlung mit NanaBisTM im Rahmen dieser Studie betrug 5,4 Monate (95% Konfidenzintervall [CI], 5,1-5,6 Monate), wobei mindestens 77 Patienten nach Abschluss der Studie weiterhin NanaBisTM erhielten. Das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug 3:2, wobei die Altersgruppen der 36- bis 55-Jährigen und der 56- bis 70-Jährigen 32,5 % bzw. 26,0 % aller Patienten ausmachten und damit die beiden wichtigsten Altersgruppen in der Studie darstellten. Von der Studiengruppe: - 98,5% hatten chronische Schmerzen, 1,5% hatten akute Schmerzen - 85% hatten nicht-krebsbedingte Schmerzen und 15% hatten Krebsschmerzen - 55% hatten eine neuropathische Komponente Schmerzschwere1-Reduktionsprofile (Brief Pain Inventory) in der gesamten Studiengruppe zeigten eine durchschnittliche Schmerzreduktion von 23% (95% CI, 16-30%; p < 0.0001) nach 6-monatiger Behandlung mit NanaBisTM und eine durchschnittliche Schmerzreduktion von 27% (95% CI, 17-37%; p < 0,0001) zum 12-Monats-Zeitpunkt. Die Patienten berichteten über eine 55%ige (95% CI, 36-74%; p < 0,00001) Verbesserung der Schmerzlinderung2 nach einer 6-monatigen Behandlung mit NanaBisTM, was eine signifikant größere Verbesserung darstellte als die 23%ige Verringerung der Schmerzintensität (p = 0,001). Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Patienten aufgrund der NanaBisTM-Behandlung ihr Aktivitätsniveau erhöhten und ihren Opioidkonsum reduzierten3. Die Untergruppe der Patienten mit Krebsschmerzen zeigte eine durchschnittliche Verringerung der Schmerzintensität um 25% (95% CI, 9-41%), 33% (95% CI, 9-57%), 24% (95% CI, 2-46%) und 31% (95% CI, 2-58%) nach 1, 3, 6 und 9 Monaten NanaBisTM-Behandlung und eine durchschnittliche Verringerung der Schmerzintensität um 49% (95% CI, 20-78%) zum 12-Monatszeitpunkt.