Mind Medicine (MindMed) Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Bericht von Greenleaf Health Inc. (Greenleaf) veröffentlicht hat, der eine unabhängige Expertenbewertung der Entwicklungsstrategie von MindMed für MM-120 (Lysergid D-Tartrat) enthält. Die Analyse u unter Leitung des ehemaligen Direktors und stellvertretenden Direktors des Office of New Drugs bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) u konzentriert sich auf die klinische und regulatorische Entwicklungsstrategie von MindMed für MM-120 und die laufende Phase 2b-Studie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD). Die Ergebnisse unterstützen die Ansicht von MindMed, dass diese Studie für die Entwicklung von MM-120 bei GAD von entscheidender Bedeutung ist und entscheidende Fragen für ein verantwortungsvolles Entwicklungsprogramm beantwortet.

Greenleaf ist ein führendes Beratungsunternehmen der FDA, das von ehemaligen hochrangigen FDA-Beamten geleitet wird, darunter Dr. John Jenkins und Dr. Sandy Kweder, dem ehemaligen Direktor bzw. stellvertretenden Direktor des Office of New Drugs bei der FDA, dem höchsten Amt innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (oCDERo), das die Zulassung neuer Medikamente bei der FDA überwacht. In seinem Bericht weist Greenleaf auf die entscheidende Bedeutung der laufenden Phase-2b-Studie hin:1 oNach einer Überprüfung der Zulassungsgeschichte von MM-120, der relevanten behördlichen Präzedenzfälle und der geltenden Vorschriften und Richtlinien ist Greenleaf der Ansicht, dass die laufende klinische Phase-2b-Dosisstudie ein wesentlicher Bestandteil des Entwicklungsprogramms für MM-120 ist.o oUm die Zulassung durch die FDA zu unterstützen, benötigt das MM-120-Programm mindestens eine, wahrscheinlicher sogar zwei positive, angemessene und gut kontrollierte Studien. Die Entscheidung von MindMed, zunächst eine dosisabhängige Phase-2b-Studie durchzuführen, ist aus klinischer und regulatorischer Sicht angemessen und vernünftig. o Die Rückmeldungen der FDA zu dem vorgeschlagenen Entwicklungsprogramm deuten keineswegs darauf hin, dass sie ein Entwicklungsprogramm akzeptieren würde, das wichtige Erkenntnisse aus einer gut konzipierten und durchgeführten Phase-2b-Studie auslässt, um direkt zu einem großen Phase-3-Zulassungsprogramm überzugehen.o Greenleaf weist auch auf die Risiken hin, die ein Vorgehen ohne eine Phase-2-Studie mit sich bringt: oDie laufende Phase-2b-Studie mit MM-120 soll grundlegende Fragen zur Dosis-Wirkungs-Beziehung, zur Zielpopulation, zum vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit bei den von der FDA akzeptierten Endpunkten für Angstzustände und zur Sicherheit klären, die Klarheit und Zuversicht für die Planung eines Phase-3-Programms schaffen.

Die Einleitung von Phase-3-Studien, bevor diese grundlegenden Fragen angemessen geklärt sind, würde die Wahrscheinlichkeit eines Fehlschlags der Studie und/oder uninterpretierbarer Ergebnisse erheblich erhöhen. o Daher reichen die Studien aus der veröffentlichten Literatur nicht aus, um den Vorschlag zu unterstützen, das MM-120-Programm direkt in die Phase 3 zu überführen. o oDer Eintritt in die Phase 3 ohne eine klar definierte Zielpopulation und Indikation könnte nicht nur zu einer Fehlanpassung an die FDA führen, sondern, was noch wichtiger ist, zu einem Phase-3-Programm, das schwer zu interpretieren ist und daher eher scheitern könnte.o In direktem Widerspruch zu den von FCM vorgeschlagenen Ideen für das Unternehmen stellt Greenleaf fest, dass frühere akademische Studien zu LSD als ohypothesengenerierend zu betrachten sind und nicht als alleinige Grundlage für regulatorische Entscheidungen herangezogen werden können, und erklärt: oWie bei jedem neuartigen Studienmedikament wird die FDA die frühere veröffentlichte Literatur über die Verwendung von LSD zur Behandlung von Angstzuständen wahrscheinlich als informativ und hypothesengenerierend betrachten, aber nicht als ausreichend detailliert, um eine unabhängige Überprüfung oder eine regulatorische Entscheidung zu ermöglichen. Dies gilt insbesondere für LSD, da es keine Dosisfindung bei Patienten mit Angstzuständen gibt und die verschiedenen in den veröffentlichten Studien verwendeten Darreichungsformen nicht mit dem übereinstimmen, was MindMed entwickelt hat oder als seine zu vermarktende Formulierung zu verwenden beabsichtigt.o FCM MM Holdings, LLC (oFCMo), ein Unternehmen, das mit Jake Freeman, Scott Freeman und Chad Boulanger verbunden ist, führt eine ablenkende und kostspielige Kampagne, um auf der für den 15. Juni 2023 angesetzten Jahreshauptversammlung der Aktionäre (die oHauptversammlung) die Kontrolle über den Vorstand von MindMed zu übernehmen. Aus den öffentlich veröffentlichten Unterlagen geht hervor, dass ein Kernpunkt der Ideen von FCM für das Unternehmen darin besteht, die Phase 2 für MM-120 bei GAD auszulassen und direkt in die Phase 3 überzugehen, wobei man sich größtenteils auf frühere akademische Studien zu LSD stützt.

MindMed macht bereits erhebliche Fortschritte bei seiner Phase-2b-Studie zur Evaluierung von MM-120 bei GAD, wie die jüngste Ankündigung des Unternehmens zeigt, dass die Studie zu mehr als 50% rekrutiert und dosiert ist. Die Studie sieht vor, bis zu 200 Teilnehmer zu rekrutieren, die eine einmalige Verabreichung von 25 µg, 50 µg, 100 µg oder 200 µg MM-120 oder Placebo erhalten werden. Es wird erwartet, dass die ersten Ergebnisse Ende 2023 bekannt gegeben werden.