Miromatrix Medical Inc. und Baxter International Inc. kündigten eine Forschungskooperation an, um zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit akutem Leberversagen, die Organunterstützungstherapien benötigen, zu unterstützen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit hat Miromatrix eine neue Lebertherapie namens miroliverELAP entwickelt, die eine biotechnologisch hergestellte Einwegleber von Miromatrix mit dem PrisMax-System von Baxter kombiniert. Miromatrix hat im November 2022 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (Investigational New Drug) für miroliverELAP bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht, der offenbar der erste IND-Antrag für ein biotechnologisch hergestelltes Organ ist.

Miromatrix beabsichtigt, eine klinische Studie der Phase I mit miroliverELAP zur Behandlung von Patienten mit ALF zu beginnen, nachdem die FDA entschieden hat, dass die Studie fortgesetzt werden kann. Baxter ist sowohl Kooperationspartner als auch Aktionär von Miromatrix. ALF ist eine ernste Erkrankung, für die es nur wenige klinische Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Mehr als 50.000 Menschen in den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr an Leberversagen,i oft weil sie nicht rechtzeitig eine Lebertransplantation erhalten können.ii Die Leber ist jedoch in der Lage, sich unter bestimmten Umständen selbst wieder zu regenerieren, so dass eine Therapie zur Unterstützung der einheimischen Leber bei ALF von großer klinischer Bedeutung ist. MiroliverELAP ist so konzipiert, dass es die native Leber des Patienten von außen unterstützt, um die Zeit bis zur Transplantation oder bis zur Genesung zu überbrücken und so möglicherweise eine Lebertransplantation zu vermeiden. Die klinische Phase-I-Studie mit MiroliverELAP wird als grundlegender Baustein dienen, um erste Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie diese bahnbrechende Therapie Patienten mit ALF helfen kann.

Die biotechnologisch hergestellte Leber von Miromatrix ist so konzipiert, dass sie die wichtigsten Funktionen einer menschlichen Leber nachbildet. Sie wird außerhalb des Körpers des Patienten mit dem PrisMax-System von Baxter verbunden, um das miroliverELAP-System zu schaffen. MiroliverELAP wurde entwickelt, um ALF-Patienten therapeutische Unterstützung zu bieten, in der Hoffnung, dass sich ihre eigenen Lebern wieder regenerieren. Das PrisMax-System von Baxter wurde entwickelt, um die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) und andere Therapien zu vereinfachen und gleichzeitig den Krankenhäusern die nötige Flexibilität zu bieten, um die besonderen Anforderungen der Intensivstation zu erfüllen.

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit hat Baxter maßgeschneiderte Software und Verbrauchsmaterialien für die Durchführung der miroliverELAP-Behandlungen während der klinischen Phase I entwickelt.