Moleculin Biotech, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, der zuständigen italienischen Arzneimittelbehörde) und dem Istituto Superiore di Sanità (ISS, dem nationalen italienischen Gesundheitsinstitut) die Zulassung für seine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Annamycin in Kombination mit Cytarabin (Ara-C) zur Behandlung von Patienten mit AML erhalten hat, die nach der Induktionstherapie refraktär sind oder einen Rückfall erlitten haben (MB-106). Dies kommt zu der Zulassung hinzu, die das Unternehmen bereits in Polen hat, wo derzeit drei Standorte geöffnet sind und Probanden rekrutieren. Darüber hinaus ist das Unternehmen bestrebt, weitere klinische Zentren in Polen und Italien zu eröffnen und die Genehmigung zur Durchführung der klinischen Studie MB-106 in anderen europäischen Ländern zu erhalten, um die Rekrutierungsraten zu verbessern.

Annamycin ist das Anthrazyklin der nächsten Generation des Unternehmens, das so konzipiert wurde, dass es nicht kardiotoxisch ist. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass es sich in der Lunge bis zu 30-mal stärker anreichert als Doxorubicin (ein üblicherweise verschriebenes Anthrazyklin) und dass es in der Lage ist, die Mechanismen der Multiresistenz zu umgehen, die normalerweise die Wirksamkeit von Doxorubicin und anderen derzeit verschriebenen Anthrazyklinen begrenzen. Annamycin befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer AML und STS-Lungenmetastasen und könnte nach Ansicht des Unternehmens das Potenzial für die Behandlung weiterer Indikationen haben. Bei der Phase 1/2-Studie MB-106 handelt es sich um eine offene Studie, die auf den Sicherheits- und Dosierungsdaten der beiden erfolgreich abgeschlossenen Phase 1-Studien mit Annamycin AML (MB-104 und MB-105) aufbaut, die in den USA und Europa durchgeführt wurden.

Darüber hinaus haben die präklinischen Tierdaten aus der gesponserten Forschung gezeigt, dass Annamycin in Kombination mit Cytarabin das mediane Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Annamycin als Einzelwirkstoff um 68% verbessert und das OS im Vergleich zu Cytarabin allein um 241% gesteigert hat.1 Die Rekrutierung von Probanden und das Screening für die MB-106-Studie sind im Gange und das Unternehmen geht davon aus, dass die Behandlung der Probanden in naher Zukunft beginnen und der erste Proband in Italien im ersten Quartal 2023 behandelt werden kann. Annamycin hat derzeit den Fast-Track-Status und die Orphan Drug Designation der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von STS-Lungenmetastasen und die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer AML.