Die Mydecine Innovations Group gab bekannt, dass das Unternehmen in Vorbereitung auf die FDA-Sitzung am 28. Februar ein Briefing-Paket für eine klinische Studie zur Bewertung von MYCO-001 in einem strukturierten Behandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Die Studie wird von Dr. Matthew Johnson, Ph.D., Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Johns Hopkins University, geleitet. An der Universität wird die geplante placebokontrollierte Studie durchgeführt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Psilocybin-unterstützten Psychotherapie mit MYCO-001 zur Behandlung der Tabaksucht untersucht werden soll. Die geplante Studie wird auf früheren Studien zur Raucherentwöhnung aufbauen, die von Dr. Johnson und seinem Team an der Johns Hopkins University durchgeführt wurden. In ihrer laufenden Studie waren 59 % der Teilnehmer, die eine psychedelisch unterstützte Therapie erhielten, nach 12 Monaten rauchfrei, verglichen mit nur 28 % der Patienten, die ein transdermales Nikotinpflaster erhielten. Die Phase-2/3-Studie von Mydecines wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 beginnen und die primären Endpunkte nach drei und sechs Monaten untersuchen. Bei einer klinischen Studie mit kombinierter Phase oder operativ nahtlosem Verlauf wie dieser werden zwei oder mehr Phasen in einer Studie kombiniert und die während der Studie gewonnenen Ergebnisse zur Anpassung des Studienverlaufs verwendet. Mit diesem Konzept können die Ressourcen effizienter genutzt werden, und es ist oft aussagekräftiger als eine herkömmliche, feststehende Studie. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist das Zigarettenrauchen für jeden fünften Todesfall in den Vereinigten Staaten verantwortlich, d. h. für etwa 480.000 Menschen pro Jahr. Ungefähr 34,1 Millionen Amerikaner rauchen derzeit Zigaretten. Etwa 68 % haben erklärt, dass sie gerne mit dem Rauchen aufhören würden, und 55 % haben einen Versuch unternommen, mit dem Rauchen aufzuhören, doch nur 7,5 % sind erfolgreich.