Myovant Sciences und Pfizer Inc. gaben bekannt, dass die Ergebnisse der Phase-3-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 zur Kombinationstherapie mit dem Prüfpräparat Relugolix (Relugolix 40 mg plus Estradiol 1,0 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) bei über 1.200 Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose in The Lancet veröffentlicht wurden. Wie bereits berichtet, erreichten beide Studien ihre ko-primären Endpunkte, indem sie eine klinisch bedeutsame Verringerung der Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen) und der nicht-menstruellen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose zeigten. SPIRIT 1 und 2 erreichten jeweils ihre ko-primären Endpunkte, wobei 75% der Frauen in der Relugolix-Kombinationstherapiegruppe in beiden Studien eine klinisch bedeutsame Verringerung der Dysmenorrhoe erreichten, verglichen mit 27% bzw. 30% der Frauen in den Placebogruppen in Woche 24 (jeweils p < 0,0001).

Bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen erzielte die Relugolix-Kombinationstherapie eine klinisch bedeutsame Verringerung bei 59% bzw. 66% der Frauen, verglichen mit 40% bzw. 43% der Frauen in den Placebogruppen (p < 0,0001). In SPIRIT 1 erreichten sieben wichtige sekundäre Endpunkte und in SPIRIT 2 sechs wichtige sekundäre Endpunkte beim Vergleich der Relugolix-Kombinationstherapie mit Placebo in Woche 24 statistische Signifikanz, darunter die Verringerung von Dyspareunie und Opioidkonsum. Darüber hinaus waren mehr Frauen, die mit der Relugolix-Kombinationstherapie behandelt wurden, in Woche 24 frei von Opioiden im Vergleich zu Placebo (86% und 82% gegenüber 76% bzw. 66%).

In beiden Studien war die Relugolix-Kombinationstherapie mit einem allgemein gut verträglichen Sicherheitsprofil verbunden, einschließlich eines Verlusts der Knochenmineraldichte von < 1% über 24 Wochen.