IRW-PRESS: NurExone Biologic Inc.: NurExone Biologic leitet nach US-Zulassung den
europäischen Orphan Drug Designation Prozess ein

TORONTO und HAIFA, Israel, 02. Februar 2024 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90)
(NRX.V), bekannt als "NurExone", freut sich, die Einleitung des Orphan-Drug-Designation-Prozesses
bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für sein bahnbrechendes Produkt ExoPTEN
bekannt zu geben, das sich derzeit in der Entwicklung für Patienten mit akuten
Rückenmarksverletzungen befindet. Dieser strategische Schritt folgt auf die kürzliche
Erteilung der Orphan Drug Designation durch die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für
ExoPTEN.

Dr. Ina Sarel, Leiterin der Abteilung CMC, Qualität und Regulierung bei NurExone Biologic,
äußerte sich begeistert über die Entwicklung und erklärte: "Der Beginn des
europäischen Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug ist ein entscheidender Meilenstein in
unserer Mission, lebensverändernde Behandlungen für bedürftige Patienten auf der
ganzen Welt bereitzustellen."

Die jüngste FDA-Zulassung von ExoPTEN als Orphan Drug in den Vereinigten Staaten
unterstreicht das Potenzial des therapeutischen Ansatzes von Nurexone Biologic in einem Bereich, in
dem es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt, und es wird erwartet, dass sich daraus
erhebliche Marktvorteile für das Unternehmen ergeben. Die Einleitung des europäischen
Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug ist ein strategischer Schritt, um die Reichweite dieser
vielversprechenden Behandlung weltweit zu vergrößern.

Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) wird
für Therapien gegen seltene Krankheiten gewährt und bietet Anreize für die
Entwicklung von Behandlungen für Krankheiten, die nur eine kleine Anzahl von Patienten
betreffen. Zu den bemerkenswerten Vorteilen der Orphan Drug Designation in Europa gehören ein
zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht in der Europäischen Union,
Gebührenermäßigungen, finanzielle Anreize und ein erweiterter Marktschutz.

Um das Antragsverfahren zu beschleunigen, hat das Unternehmen die Expertise eines externen
Beraters in Anspruch genommen, um die europäische Orphan Drug Designation zu erhalten.

Über NurExone Biologic Inc.

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform
für biologisch gesteuerte Therapien auf der Basis von Exosomen entwickelt, die Patienten mit
Verletzungen des zentralen Nervensystems nicht-invasiv verabreicht werden. Das erste Produkt des
Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen, konnte bei 75 % der
Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde.
ExoPTEN hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten und wird voraussichtlich im Jahr
2025 erstmals beim Menschen eingesetzt. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie
Arzneimittelherstellern, die an einer nicht-invasiven, gezielten Verabreichung von Medikamenten
für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf
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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
Phone: +972-52-4803034
Email: info@nurexone.com

Thesis Capital Inc.
Investment Relation - Canada
Phone: +1 905-347-5569
Email: IR@nurexone.com  

Dr. Eva Reuter
Investment Relation - Germany
Phone: +49-69-1532-5857
Email: e.reuter@dr-reuter.eu

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Aussagen", die die derzeitigen
Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse und den
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"werden", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "antizipieren",
"glauben", "schätzen", "vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere
Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über die Einleitung des Verfahrens zur
Ausweisung als Orphan Drug bei der Europäischen Arzneimittelagentur und die damit verbundenen
möglichen Vorteile. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des
Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung zur Verfügung stehen.

Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere
wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter die allgemeinen geschäftlichen und
wirtschaftlichen Bedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind, die
allgemeinen Marktbedingungen, unsere Fähigkeit, die Anforderungen der Europäischen
Arzneimittelagentur für die Ausweisung als Orphan Drug zu erfüllen, und unsere
Fähigkeit, die damit verbundenen Vorteile zu nutzen.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden.
Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder
Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von
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und den Risiken, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" auf den Seiten 29 bis 36 des
Jahresberichts des Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem
SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten
sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten
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Für diese Übersetzung der im Original englischen Pressemeldung wird keine Haftung
übernommen. Die englische Originalmeldung kann hier abgerufen werden:
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/02/2823049/0/en/Nurexone-Biologic-Initiates-European-Orphan-Drug-Designation-Process-Following-U-S-Grant.html
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