Oncolys Biopharma gab bekannt, dass der Sicherheitsendpunkt der ersten Sicherheitskohorte der von NRG Oncology gesponserten klinischen Phase I-Studie für Telomelysin? (OBP-301) in Kombination mit einer Chemostrahlungstherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhren- oder Magen-Speiseröhrenkrebs erreicht worden ist. Die Studie wird vom National Cancer Institute finanziert und wird über dessen National Clinical Trial Network (NCTN) unter der Leitung von NRG Oncology durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie NRG-GI007 ist die Untersuchung der Sicherheit der onkolytischen Adenovirus-Immuntherapie Telomelysin? in Kombination mit einer wöchentlichen Carboplatin-, Paclitaxel- und Strahlentherapie (ChemoRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhren- oder Magen-Speiseröhrenkrebs (GEJ), die nicht für eine Operation in Frage kommen. Zu den sekundären Zielen gehören die Toxizitäten, die Anzahl der klinisch vollständigen Reaktionen, die Anzahl der Patienten, die ohne Progression überleben, und die Anzahl der Patienten, die sowohl nach 1 als auch nach 2 Jahren noch leben. Die Studie wird von NRG Oncology unter der Leitung von Dr. Geoffrey Y. Ku am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, NY, durchgeführt und ist in den USA in mehreren NRG-Netzwerkzentren offen.

Um den primären Endpunkt dieser klinischen Phase-1-Studie mit Expansionskohorte zu erreichen, erhielt die erste Patientenkohorte drei Dosen von 1-2 mL OBP-301 mit 1x1012 VP/mL plus ChemoRT und wurde daher für sicher erklärt. Da der Sicherheitsendpunkt erreicht wurde, wird die Aufnahme in die Studie nun für die Erweiterungskohorte wieder geöffnet, um 9 weitere Patienten mit dieser Behandlung aufzunehmen. Dr. Geoffrey Y. Ku, leitender Prüfarzt der Studie, fügte hinzu: "Die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem E/GEJ-Krebs, die nicht operiert werden können, ist die definitive ChemoRT.

Viele Patienten entwickeln jedoch trotz der Behandlung eine persistierende oder rezidivierende lokale Erkrankung, die eine erhebliche Morbidität verursachen kann. Es besteht daher ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf, die Standardbehandlung zu verbessern. Die Sicherheitsdaten aus dieser Studie zeigen, dass die Kombination von OBP-301 mit ChemoRT in dieser Patientengruppe sicher ist.

Dieses wichtige Ergebnis unterstützt die weitere Entwicklung von OBP-301 + ChemoRT als endgültige Behandlung für lokal fortgeschrittenen E/GEJ-Krebs, der nicht für eine Operation in Frage kommt." Das Design dieser klinischen Phase-I-Studie mit einer Expansionskohorte ähnelt der vom Prüfarzt initiierten Studie zu Telomelysin?®? (OBP-301") in Kombination mit einer alleinigen Strahlentherapie unter der Leitung von Dr. Toshiyoshi Fujiwara an der Universität Okayama, Japan. Während Plattenepithelkarzinome die Mehrheit der japanischen Speiseröhrenkrebsfälle ausmachen, sind Adenokarzinome die häufigste Histologie bei Speiseröhrenkrebs in den USA und Europa.

Durch die Durchführung beider Studien erhofft sich das Unternehmen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Telomelysin®? in beiden Patientenpopulationen zu sehen. Telomelysin®?

(OBP-301) wurde im Juni 2020 von der US-Arzneimittelbehörde FDA als Orphan Drug zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs zugelassen.