ONWARD Medical N.V. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation für den Einsatz seiner ARC-EX Plattform zur Blasenkontrolle, Linderung von Spastizität und Blutdruckregulierung bei Menschen mit SCI erhalten hat. ONWARD hat nun insgesamt acht Breakthrough Device Designations erhalten, was den innovativen Ansatz des Unternehmens bei der Entwicklung von Therapien für Menschen mit SCI unterstreicht. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht.

Im Jahr 2022 wurden positive erste Daten aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, gemeldet, in der die Fähigkeit der ARC-EX Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten untersucht wurde. ONWARD bereitet nun die Zulassungsanträge für die USA und Europa vor und geht davon aus, dass diese Therapie Ende 2023 für die Vermarktung zugelassen werden kann. Die Breakthrough Device Designation ist ein Programm der FDA, das Patienten und ihren Ärzten helfen soll, rechtzeitig Technologien zu erhalten, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung oder Diagnose für schwächende Krankheiten mit erheblichem ungedecktem Bedarf, wie z.B. Rückenmarksverletzungen, zu ermöglichen.

Im Rahmen dieser Ausweisung gewährt die FDA ONWARD eine vorrangige Prüfung und die Möglichkeit, mit FDA-Experten während der gesamten Vormarktprüfungsphase zu interagieren, während sich die Technologie auf eine eventuelle Vermarktung zubewegt.