ONWARD Medical N.V. gab die Veröffentlichung der globalen Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie in Nature Medicine bekannt. In der Studie wurden alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht. Die ARC-EX Therapie zeigte signifikante Verbesserungen der Kraft, der Funktion und des Empfindens der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit chronischer Tetraplegie aufgrund einer zervikalen SCI. Am Ende der Studie wurden 72% der Studienteilnehmer als Responder auf die nicht-invasive ARC-EX Therapie eingestuft, basierend auf einer konservativen Definition, die verlangt, dass die Responder die Kriterien für eine Verbesserung sowohl in der Kraft als auch in den funktionellen Bereichen erfüllen müssen.

der Standard-Rehabilitation allein. Bemerkenswert ist, dass die Zahl der Responder auf 90% anstieg, wenn die Definition Teilnehmer mit Verbesserungen in mindestens einem Kraft- oder Funktionsbereich einschloss. Die Studienteilnehmer berichteten auch über eine geringere Krampfhäufigkeit, verbesserten Schlaf und ein verbessertes Gefühl im Oberkörper, einschließlich des Tastsinns.

87% der Teilnehmer gaben an, dass die ARC-EX-Therapie zu einer Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität führte. Auch die Selbstpflege, eine Schlüsselkomponente für die Unabhängigkeit nach einer Schädel-Hirn-Transplantation, verbesserte sich deutlich. Bei der ARC-EX Therapie handelt es sich um eine externe, programmierte elektrische Stimulation, die nicht-invasiv auf das Rückenmark wirkt und die funktionelle Erholung nach einer Schädel-Hirn-Transplantation unterstützen soll.

Bei der Up-LIFT-Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige Zulassungsstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des ARC-EX Systems zur Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischer Tetraplegie untersucht wurde. Die globale Studie wurde mit 65 Teilnehmern an 14 führenden SCI-Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada durchgeführt. Am Ende des ersten Quartals reichte ONWARD Medical bei der US Food and Drug Administration einen De Novo-Antrag auf Marktzulassung des ARC-EX Systems ein.

Das Unternehmen plant, dem US-Antrag einen Antrag auf Marktzulassung in Europa folgen zu lassen.