Oracle hat neue Funktionen in seinen KI-gestützten Lösungen Oracle Argus und Safety One angekündigt, die Life-Science-Unternehmen dabei helfen, die sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen und das steigende Arbeitsvolumen bei unerwünschten Ereignissen zu erfüllen. Mit den neuen Erweiterungen zur Steigerung der Produktivität, zur Verbesserung des Datenschutzes und zur Verbesserung des Berichtswesens können die Benutzer dynamische, länderspezifische Vorschriften und Anforderungen effizienter erfüllen und die Zuverlässigkeit und Transparenz der Verwaltung von Sicherheitsfällen von klinischen Studien bis zur Überwachung nach der Markteinführung beschleunigen. Die neuen Funktionen im einheitlichen Pharmakovigilanz-Portfolio von Oracle basieren auf einer skalierbaren Architektur, die auf der jahrzehntelangen Erfahrung von Oracle in den Bereichen Sicherheit, KI und maschinelles Lernen beruht. Sie automatisieren Arbeitsabläufe, um die Effizienz und die Einhaltung von Vorschriften für Pharma- und Medizintechnikunternehmen sowie für klinische Forschungseinrichtungen (CROs) zu optimieren.

Dazu gehören die Anforderungen in Europa für die Schwärzung von Daten und die Berichtspflichten für medizinische Geräte in den USA und Japan. Die neuen Argus-Funktionen bieten: Intelligente Dublettensuche: Dieser intelligente Algorithmus hilft Benutzern, doppelte Fälle schnell zu finden. Durch die Verwendung von Matching Scores wird die Anzahl der Suchiterationen reduziert und die Effizienz erhöht.

Verbesserte Entblindung am Ende der Studie: Die Benutzer können über eine intuitive neue Benutzeroberfläche die Verblindung von Fällen in großen Mengen schneller aufheben und so die betriebliche Produktivität steigern. Aktualisierungen zur Schwärzung von PII in Europa: Die Zuordnungen von Berichten wurden in Übereinstimmung mit den EMA-Anweisungen für ICSRs aktualisiert, die in außereuropäische Länder übermittelt werden, um die Einhaltung der neuesten Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten. eMDR-Verordnungs-Updates: Übereinstimmung mit den Aktualisierungen der CDRH-Anleitung der FDA, um die gesetzlichen Anforderungen für die Berichterstattung über Medizinprodukte zu erfüllen.

CIOMS-I Berichtsaktualisierungen: Die Zuordnungen von CIOMS-I-Berichten wurden aktualisiert, um sie mit den E2B-Berichten zu harmonisieren und die Vollständigkeit und Genauigkeit der Berichte zu verbessern. Safety One Intake ist eine KI-gestützte Lösung, die die Aufnahme von Sicherheitsdokumenten in Argus automatisiert und so eine erhebliche Zeitersparnis durch Vermeidung der manuellen Dateneingabe ermöglicht. Die neuen Funktionen von Safety One bieten: Automatisierter E-Mail-Eingang: Eingehende Sicherheitsberichte zu einzelnen Fällen fließen automatisch aus den E-Mail-Postfächern der Sicherheitsbehörden in Safety One ein, wobei relevante Inhalte aus dem Betreff und den Anhängen der E-Mail extrahiert werden.

Bestätigungen werden automatisch an den Absender der E-Mail zurückgeschickt, sobald ein Fall erstellt wurde, was die Aufnahmeverfahren für Fälle rationalisiert. CRO-Unterstützung: Mit der Möglichkeit, mehrere Unternehmen oder CRO-Kunden zu bedienen, kann Safety One intake von CROs genutzt werden, um die Effizienz ihrer Arbeitsabläufe erheblich zu steigern. Dazu gehört auch die nahtlose Pflege von Konfigurationen und Aufnahmevorgängen für jedes Unternehmen, wodurch die Trennung von Daten und die Fähigkeit, flexibel auf individuelle Kundenbedürfnisse einzugehen, gewährleistet werden.