OSE Immunotherapeutics gibt eine Kooperationsvereinbarung mit GenDx (Eurobio Scientific Group) bekannt, die die Entwicklung und Validierung eines diagnostischen Begleittests (CDx) im Rahmen der Vorbereitung der Phase 3 der konfirmatorischen klinischen Pivotalstudie für den Krebsimpfstoffkandidaten Tedopi als Zweitlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zum Ziel hat.

GenDx, eines der Pionierunternehmen auf dem Gebiet der HLA-Typisierung, entwickelt und vermarktet innovative molekulare Diagnostik, insbesondere auf dem Gebiet der hochauflösenden HLA-Typisierung und der damit verbundenen molekularen diagnostischen Tests.

Im Rahmen dieses Kooperationsrahmenvertrags wird GenDx einen einzigartigen diagnostischen Begleittest (CDx) entwickeln und validieren, der einen immunologischen Biomarker vorhersagt, um Patienten mit dem Genotyp HLA-A*02 (1) zu identifizieren, die biologisch auf die Epitope von Tedopi® ansprechen. Dieser CDx-Test, der auf einer einfachen Blutprobe und der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) basiert, wird verwendet, um die Patientenpopulation zu rekrutieren, die für die Aufnahme in die bevorstehende Phase-3-Studie von Tedopi® in Frage kommt. Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tedopi® in der Zweitlinientherapie nach Versagen von Checkpoint-Inhibitoren (CPI) bei HLA-A*02-positiven NSCLC-Patienten zu bestätigen, um die Zulassung des Produkts in den USA und Europa zu unterstützen.

Nicolas Poirier, CEO von OSE Immunotherapeutics, kommentierte: "Wir freuen uns sehr über den Beginn der Zusammenarbeit mit GenDx, einem führenden Unternehmen im Bereich der hochauflösenden HLA-Typisierung. Dieser diagnostische Begleittest ist der erste Schritt, um HLA-A*02-positive, in Frage kommende Krebspatienten auszuwählen und damit die klinische Entwicklung und die behördliche Zulassung von Tedopi® als innovative Präzisionsmedizin zu beschleunigen".

Maarten Penning, Geschäftsführer von GenDx, fügte hinzu: "Dieses Projekt zur Entwicklung eines diagnostischen Begleittests für HLA-A*02 vereint unser regulatorisches Fachwissen - das Unternehmen ist eines der ersten, das die IVDR-Zertifizierung (2) erhalten hat - mit unserem umfassenden Wissen über die Entwicklung von Software und Reagenzien für eine hochauflösende, präzise HLA-Typisierung mittels NGS. Wir freuen uns sehr, diese strategische Zusammenarbeit mit OSE zu beginnen, da es unser Ziel ist, zur Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens von Patienten beizutragen.

Im Juni 2023 erhielt OSE Immunotherapeutics von Bpifrance - Regionaldirektion Nantes - eine unverwässernde Finanzierung in Höhe von 1,5 Mio. EUR im Rahmen des Programms "Prêt Innovation R&D", um die Entwicklung dieses diagnostischen Begleittests in Verbindung mit der klinischen Phase-3-Studie zu Tedopi® für die Zweitlinientherapie bei NSCLC zu unterstützen. Die nächste Studie soll in den USA und Europa durchgeführt werden.

(1) NSCLC macht 85% aller Lungenkrebserkrankungen aus und der Phänotyp HLA-A*02 wird bei etwa 45% der Bevölkerung gefunden. Aufgrund der Auswahl der Patienten nach Versagen eines Checkpoint-Inhibitors wird die Zielgruppe für Tedopi® als Zweitlinientherapie als selten angesehen und es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Optionen. Bis zu 100 000 Patienten pro Jahr könnten von Tedopi® in den sieben wichtigsten Märkten in den USA, Europa, China und Japan profitieren. Tedopi® hat in den USA den Orphan-Status erhalten und wird in Europa bei HLA-A*02-positiven Patienten als Präzisionsmedizin betrachtet.

(2) IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation

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