PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA
PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
18.02.2016 15:19
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN
ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA
- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als
vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation
"Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"
- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in
Japan und anderen Märkten
Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION
AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)
berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug
Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen
Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein
Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".
Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der
Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar.
Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die
Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und
das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte
die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen,
PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.
Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des
Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die
PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als
komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein
vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation
Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner
Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren
umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen
Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015
berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde
PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte
Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für
eine Zulassung in Japan entsprechen.
###
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
18.02.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr
in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------