Paratek Pharmaceuticals, Inc. gab eine Änderung seines Project BioShield-Vertrags mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bekannt, die zur Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services gehört. Die Änderung sieht neue Entwicklungsmeilensteine vor, die mit dem Erreichen bestimmter Meilensteine bei der Entwicklung von Anthrax für die nächste BARDA-Beschaffung von NUZYRA? (Omadacyclin).

BARDA und Paratek haben sich darauf geeinigt, die nächste Beschaffung von NU ZYRA Anthrax-Behandlungskursen in zwei gleich große Beschaffungen aufzuteilen, die auf dem Erreichen spezifischer Entwicklungsmeilensteine sowohl für die Behandlung als auch für die Postexpositionsprophylaxe (PEP) von Lungenmilzbrand basieren. Die erste dieser Beschaffungen wird durch die Vorlage positiver Daten aus einer Dosis-Wirkungsstudie zur PEP von Inhalationsmilzbrand bei nicht-menschlichen Primaten (NHPs) ausgelöst. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Daten im ersten Quartal 2024 verfügbar sein werden.

Die zweite dieser Beschaffungen wird durch den Erhalt positiver Topline-Daten aus einer Kombination von zwei Studien ausgelöst, einer Dosis-Wirkungsstudie bei NHPs und einer pivotalen Wirksamkeitsstudie bei Kaninchen zur Behandlung von Inhalationsmilzbrand, die nach Einschätzung des Unternehmens bereits im vierten Quartal 2024 verfügbar sein könnten. Der Auslöser für die endgültige Beschaffung von NUZYra ist weiterhin der Erhalt der sNDA-Zulassung der FDA für die Behandlung von Inhalationsmilzbrand durch Paratek. Das Unternehmen wird diese Zeitpläne mit dem Fortschreiten des Anthrax-Entwicklungsprogramms weiter präzisieren.

Im Dezember 2019 erhielt Paratek von der BARDA einen Auftrag (75A50120C00001), der nun mit bis zu ca. 304 Mio. $ bewertet wird. Dieser Vertrag unterstützt nicht nur die Entwicklung von NUZYRA zur Behandlung und Prophylaxe von Lungenmilzbrand, sondern auch die Verlagerung von NUZYRA in die USA und die Sicherheitsanforderungen für die Herstellung, die FDA-Anforderungen nach der Zulassung von NUZYRA und die Beschaffung von bis zu 10.000 Behandlungseinheiten von NUZYRA zur Behandlung von Milzbrand.