Paratek Pharmaceuticals, Inc. gab positive erste Wirksamkeitsdaten für NUZYRA® (Omadacyclin) als Postexpositionsprophylaxe (PEP) in einem Modell für inhalativen Milzbrand bei nicht-menschlichen Primaten (NHP) bekannt. Anthrax (B. anthracis) ist eine Infektionskrankheit, die durch gram-positive, stäbchenförmige, sporenbildende Bakterien verursacht wird und zu schweren Erkrankungen und zum Tod führen kann. In der Studie wurde bei den mit Omadacyclin behandelten NHPs am Ende des Behandlungszeitraums (30 Tage) eine Überlebensrate von 100 % und während des gesamten 60-tägigen Beobachtungszeitraums eine Überlebensrate von über 90 % festgestellt.

Alle mit Placebo behandelten NHPs starben innerhalb von 10 Tagen nach der Exposition gegenüber B. anthracis an Anthrax. Die Spitzenergebnisse dieser Studie waren der Auslöser für eine weitere Beschaffung von NUZYRA im Rahmen des Project BioShield-Vertrags des Unternehmens mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einem Teil der Administration for Strategic Preparedness and Response innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services. Die oralen NUZYRA-Tabletten, die mit dieser Beschaffung in Verbindung stehen, wurden in den Vereinigten Staaten im Rahmen der Onshoring-Bestrebungen des Unternehmens in den USA hergestellt.

Für Mitte 2024 ist ein Treffen mit der FDA geplant, um die endgültigen Studien abzustimmen, die zur Unterstützung des sNDA-Antrags für die beiden Indikationen Milzbrandbehandlung und PEP erforderlich sind. Im Dezember 2019 erteilte die BARDA Paratek einen Auftrag (75A50120C00001), der sich nun auf bis zu ca. 304 Millionen US-Dollar beläuft. Dieser Vertrag unterstützt nicht nur die Entwicklung von NUZYRA für die Behandlung und Prophylaxe von Lungenmilzbrand, sondern auch die Verlagerung von NUZYRA in die USA und die Sicherheitsanforderungen für die Herstellung, die FDA-Anforderungen nach der Zulassung von NUZYRA und die Beschaffung von bis zu 10.000 Behandlungseinheiten von NUZYRA für die Behandlung von Milzbrand.