Die Mitglieder des Managementteams von Pardes Biosciences, Inc. (das Unternehmen) werden am 9. Juni 2022 auf der Jefferies Global Healthcare Conference an Investorentreffen und einem Kamingespräch teilnehmen. Das Unternehmen wird die folgenden Updates zu seinem PBI-0451 Programm geben. Am 6. Juni 2022 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status für PBI-0451.

Das Fast-Track-Programm dient dazu, die Entwicklung und Prüfung von Produkten wie PBI-0451 zu beschleunigen, die für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten bestimmt sind und für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Der Fast-Track-Status bietet dem Sponsor mehr Möglichkeiten, mit der FDA in Kontakt zu treten, und die FDA kann Teile des Antrags auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) auf rollierender Basis prüfen, bevor der vollständige Antrag eingereicht wird, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass in den USA und weltweit ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an einfach zu verschreibenden, abzugebenden und selbst einzunehmenden Behandlungen für COVID-19 besteht und plant weiterhin eine globale Entwicklung.

Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um den Phase-2-Teil seines Phase-2/3-Programms Mitte 2022 zu beginnen, und geht davon aus, dass Ende 2022 Zwischenergebnisse vorliegen werden. Die erste Phase-1-Studie des Unternehmens am Menschen wurde kürzlich mit insgesamt 130 Probanden abgeschlossen. Laufende Bewertungen der Wechselwirkungen zwischen Medikamenten deuten ebenfalls darauf hin, dass PBI-0451 ohne wesentliche Einschränkungen bei der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten verwendet werden kann.

Das Unternehmen hat außerdem eine Studie zur Wirkung auf Lebensmittel mit einer Tablettenformulierung in einer IND-Studie in den USA abgeschlossen. Die pharmakokinetischen und sicherheitsrelevanten Daten aus diesen Phase-1-Studien bestärken das Unternehmen in seiner Überzeugung, dass PBI-0451 ein potenzielles orales Virostatikum mit Aktivität gegen SARS-CoV-2 ist, das ohne ein zusätzliches Mittel wie Ritonavir verabreicht werden kann. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-1-Studie und weiterer Studien beabsichtigt das Unternehmen, PBI-0451 als orales, eigenständiges Virostatikum zu entwickeln, das das Potenzial hat, einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei den Patienten zu decken, die das höchste Risiko für schwere Folgen von COVID-19 haben, darunter ältere Menschen, Immunsupprimierte und/oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen.

Das Unternehmen befindet sich in aktiven Gesprächen mit den Aufsichtsbehörden und geht davon aus, dass noch in diesem Jahr eine globale, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit geimpften oder ungeimpften Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 beginnen wird. Wie bereits von anderen Unternehmen in diesem Bereich festgestellt wurde, ist das Umfeld für COVID-19 nuanciert und fließend. Dementsprechend werden sich die regulatorischen Wege für die Zulassung und/oder Genehmigung voraussichtlich weiter entwickeln.

In Abhängigkeit von den laufenden Gesprächen mit den Behörden und der Durchführbarkeit der Studie rechnet das Unternehmen damit, im Jahr 2023 Daten aus Phase-3-Zulassungsstudien zu erhalten. Sollten sich die Studienergebnisse bestätigen, wird das Unternehmen voraussichtlich eine Notfallzulassung beantragen, sofern diese verfügbar ist, und gleichzeitig versuchen, Daten zu generieren, die einen NDA-Antrag in den USA und eine breitere Marktzulassung unterstützen.