Plus Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seine Partnerschaft mit Medidata erweitert hat. Ziel der erweiterten Partnerschaft ist es, die Aufnahme in die Studie zu beschleunigen, den Zugang der Patienten zu einer innovativen Therapie zu verbessern und die Kosten für klinische Studien in der von Plus Therapeutics geplanten Phase-2-Zulassungsstudie für Rhenium-186 NanoLiposome (186RNL) bei rezidivierendem Glioblastom (GBM) zu senken. Die Partnerschaft wird die Plattform Synthetic Control Arm (SCA) von Medidata nutzen, die die Verwendung von Daten aus historischen klinischen Studien (HCT) in einer Art und Weise ermöglicht, die in der Vergangenheit von der U.S. Food and Drug Administration positiv aufgenommen worden ist.

Die erweiterte Partnerschaft folgt auf eine erfolgreiche vorläufige Bewertungsphase, in der die Machbarkeit und die Erfolgswahrscheinlichkeit des Projekts ermittelt werden sollten. Medidata wird dem Unternehmen einen SCA auf der Grundlage eines historischen Pools anonymisierter HCT-Daten zur Verfügung stellen, der in die geplante Phase-2-Studie von Plus Therapeutics mit 186RNL bei rezidivierendem GBM einfließen soll. SCAs sind besonders vorteilhaft bei Indikationen wie rezidivierendem GBM, bei denen die Standard-Kontrollbehandlung von vielen Patienten und Ärzten als unerwünscht angesehen wird.