ProKidney Corp. gab die Veröffentlichung des Studiendesigns und der ersten Datenanalyse von REGEN-003, einer klinischen Phase-2-Studie der Renal Autologous Cell Therapy (REACT(R)), im Journal of Blood Purification bekannt. Der Artikel mit dem Titel Renal Autologous Cell Therapy (REACT) in Type 2 Diabetes with Late Stage 4 Diabetes-Related Chronic Kidney Disease: Trial Design and Early Analysis" wurde online veröffentlicht und wird später in diesem Jahr in der gedruckten Ausgabe des Journals erscheinen (DOI: doi.org/10.1159/000527582).

REGEN-003 ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 2, an der insgesamt zehn Erwachsene mit Vorstufen der Niereninsuffizienz infolge von Typ-2-DKD (Nierenfunktion gemessen an einer eGFR von 14-20 ml/min/1,73 m²) teilnahmen. Nach einer perkutanen Nierenbiopsie und einer Ex-vivo-Expansion ausgewählter Nierenzellen (SRCs), die REACT bilden, wurde das REACT-Produkt unter CT-Bildkontrolle in den Kortex der biopsierten Niere injiziert. Neun Teilnehmer erhielten zwei Dosen des REACT-Produkts im Abstand von 6 Monaten; ein Teilnehmer erhielt nur eine Injektion.

Vor der Studie war eine 6-monatige Beobachtung erforderlich, um den Ausgangszustand der Patienten und die Rate des Fortschreitens der DKD zu ermitteln. Es traten keine produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und zwei verfahrensbedingte Hämatome erforderten eine Beobachtung ohne Transfusion oder angiographische Eingriffe. Zum Zeitpunkt dieser frühen Analyse war die Dialyse im Durchschnitt 16 Monate verzögert (Bereich 6-28 Monate).

Nach 15 Monaten hatten zwei Patienten (20%) ihre Nierenfunktion erhalten und waren nicht auf eine Nierenersatztherapie übergegangen. Ein Patient starb aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID, und ein weiterer Patient starb etwa 18 Monate nach der Aufnahme in die Studie an einem Myokardinfarkt.