Die Psyence Group Inc. gab bekannt, dass sie eine Absichtserklärung (LOI) mit dem Auftragsforschungsinstitut (CRO) iNGENu CRO Pty Ltd. (iNGENu) unterzeichnet, um Psyence' Strategie der marktführenden klinischen Entwicklung von Psilocybin in der Palliativmedizin umzusetzen. iNGENu ist ein global ausgerichtetes CRO mit umfassender Erfahrung in der Entwicklung psychedelischer Arzneimittel und in der klinischen Forschung. iNGENu wird für die gemeinsame Konzeption der klinischen Phase IIb-Studie verantwortlich sein, die in Australien unter Einhaltung globaler Standards durchgeführt werden soll.

Im Mittelpunkt der Absichtserklärung steht die globale Entwicklungs- und Zulassungsstrategie von Psyence für seinen lizenzierten Wirkstoff PEX010 in der Palliativmedizin in klinischen Studien der Phase II. Die voraussichtliche Zusammenarbeit und die Studie würden den Zeitplan von Psyence für den Beginn einer klinischen Zulassungsstudie der Phase III potenziell verkürzen. Die Phase-IIb-Studie wird von iNGENu durchgeführt, nachdem das Antragsverfahren in Australien abgeschlossen ist.

Die geplante randomisierte Doppelblindstudie, die in Melbourne durchgeführt werden soll, wird den Einsatz von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie im Vergleich zu Psychotherapie allein untersuchen. Anhand der von der FDA empfohlenen primären Endpunkte wird natürliches Psilocybin (PEX010) bei über 75 Patienten mit Anpassungsstörungen aufgrund einer kürzlich gestellten Krebsdiagnose im Endstadium getestet. Nach erfolgreichem Abschluss der Studie strebt Psyence die Durchführung einer multinationalen Zulassungsstudie der Phase III an.