Recce Pharmaceuticals Ltd. gab positive Daten aus einer Phase I/II-Studie zur Behandlung von Harnwegsinfektionen und Urosepsis bekannt, die zeigen, dass der führende Kandidat RECCE® 327 (R327), der intravenös verabreicht wird, sicher und wirksam gegen Escherichia coli ist. Die Phase I/II-Studie umfasste 25 gesunde Teilnehmer, die R327 in Dosen von bis zu 4.000 mg als intravenöse Infusion über verschiedene Infusionszeiten (15, 20, 30 und 45 Minuten) erhielten. Die Kohorte mit der höchsten Dosis umfasste sechs Teilnehmer, die alle 4.000 mg R327 über eine 20-minütige Infusionsdauer erhielten.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie mit der höchsten Dosis von R327, 4.000 mg: Konsistente Wirksamkeit bei allen Teilnehmern: Die meisten Teilnehmer wiesen eine signifikante Aktivität von R327 in ihren Urinproben nach, insbesondere in der ersten Stunde nach der Verabreichung. Die erreichten Konzentrationen reichten aus, um das Bakterienwachstum zu beeinflussen, was darauf hindeutet, dass sich R327 effektiv im Harntrakt anreichert. Deutliche Auswirkungen auf das Bakterienwachstum, das sich im Laufe der Zeit im Urin aufbaut: In der jüngsten 4.000mg-Kohorte wurden in der Studie Urinproben von sechs Teilnehmern untersucht, wobei 10 Urinproben pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Stunden entnommen wurden.

Jede Urinprobe wurde dann ex vivo auf ihre Fähigkeit getestet, das Wachstum von E. coli zu beeinflussen, gemessen durch eine Zunahme oder Abnahme der Lumineszenz. Alle sechs Teilnehmer zeigten im Laufe der Zeit eine Verringerung des Bakterienwachstums, wobei der Höhepunkt der Wirksamkeit meist 2 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht wurde. Anhaltende Wirksamkeit: Die Studiendaten zeigten, dass die Wirkung von R327 auf das Bakterienwachstum über einen längeren Zeitraum anhielt, wobei eine signifikante Aktivität nicht nur innerhalb des anfänglichen 0- bis 45-Minuten-Fensters, sondern auch bis zu 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung festgestellt wurde.

Diese verlängerte Wirkungsdauer deutet darauf hin, dass R327 seine Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum beibehält, was seinen therapeutischen Wert im klinischen Bereich erhöhen könnte. Schnelle Reduzierung der Bakterien: In einer früheren Studie, in der die Zeit untersucht wurde, die R327 benötigt, um E. coli-Bakterien abzutöten, zeigte sich, dass R327 schneller wirkt als jedes andere Antibiotikum, gemessen in Minuten ? nicht in Stunden.

Dies ist eine wichtige Eigenschaft von R327 und deutet darauf hin, dass das Präparat den Patienten schnell Linderung verschaffen könnte. In der Phase I/II-Studie wurden alle primären Endpunkte erreicht, was die Verträglichkeit des Wirkstoffs und seine signifikante antibakterielle Wirksamkeit belegt. Auf der Grundlage dieser vielversprechenden Ergebnisse plant das Unternehmen den Beginn einer Phase-II-Studie bei Patienten mit Harnwegsinfektionen, um diese Ergebnisse weiter zu validieren und zusätzliche therapeutische Indikationen für R327 zu erkunden.

Die Phase-II-Studie wird voraussichtlich 30 Patienten umfassen und soll das Wirksamkeitspotenzial von R327 bei einer größeren Anzahl von Patienten bestätigen, um robuste und umfassende Daten zur Unterstützung der klinischen Entwicklung zu erhalten. Darüber hinaus untersucht Recce das Potenzial von R327 bei der Behandlung eines breiteren Spektrums von bakteriellen Infektionen, die über Harnwegsinfektionen und Urosepsis hinausgehen, wie z.B. akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstrukturen, mit dem Ziel, der dringenden globalen Gesundheitsbedrohung durch antibiotikaresistente Erreger zu begegnen.