RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab
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Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab
30.12.2020 / 07:00
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Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung der
Phase-2b/3-Studie mit ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) zur
Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen
Covid-19-Erkrankung abgeschlossen ist (www.clinicaltrials.gov NCT04311697). Es
wurden bislang keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang
mit der Studienmedikation berichtet. Die Rekrutierung wurde von 165 Patienten
weiter erhöht, um eine möglichst umfangreiche Sicherheitsdatenbank aufzubauen.
Die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse wird Ende Januar - Anfang Februar
2021 erwartet.
"Mit der Genehmigung der FDA und dem außerordentlichen Engagement unserer zwölf
klinischen Zentren konnten wir einen Wirkstoff, der seit 2005 nicht mehr als
Arzneimittel formuliert oder in intravenöser Form Patienten verabreicht wurde,
innerhalb von zehn Wochen in die Klinik weiterentwickeln. Wir hoffen, dass die
überaus ermutigenden Ergebnisse, die wir im Rahmen unseres erweiterten
Härtefallprogramms bei schwerstkranken Covid-19-Patienten beobachtet haben, bei
Patienten mit kritischen Covid-19-Erkrankungen ohne fortgeschrittene
Komorbidität wiederholt werden können", sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und
Gründer von NeuroRx, Inc. "Die FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in
Notfallsituationen ("Emergency Use Authorization"), die wir basierend auf der
zuvor berichteten Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht
zugestimmt. Sie hat uns jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der
Entwicklung unseres Produkts eng mit uns zusammenarbeiten und die
bevorstehenden Daten aus der randomisierten Studie umgehend überprüfen werden.
Bis dahin werden die verfügbaren Bestände von ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM)) unter
dem erweiterten Härtefallprotokoll und bei individuellen Patientenanfragen
gemäß der Right-to-Try-Gesetze weiter verabreicht."
Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief, sagte:
"Wir gratulieren NeuroRx zum erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung
in dieser wichtigen pivotalen klinischen Studie und freuen uns auf die
Top-Line-Ergebnisse. Wir hoffen sehr, dass RLF-100TM kritisch kranken
Patienten, die unter den Folgen einer COVID-19-Infektion leiden, helfen wird."
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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON COVID-19
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle (ATII-Zelle)
gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch
im Körper eine entscheidende Rolle spielt.
COVID-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der
ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. ATII-Zellen sind aufgrund
ihrer Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Oberflächenrezeptoren sehr
anfällig, die vom Virus genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Diese
spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge auskleidet und für
den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum
Kollabieren der Lungenbläschen (Alveolen) und zu Atemversagen.
VPI hat gezeigt, dass es die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle und die
Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod (Zytopathie)
hemmt und die Tensidproduktion hochreguliert. Mit Ausnahme von RLF-100(TM)
zielt derzeit keine der vorgeschlagenen Behandlungen für COVID-19 speziell auf
diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab.
ÜBER ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil)
ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven
intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony
Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist
bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des
Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den
Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat
inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von Aviptadil zur
Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational
New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. ZYESAMI wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 300 Patienten mit schwerer
Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen der von der FDA
genehmigten Protokolle mit RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access")
behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von
RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen
Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
www.relieftherapeutics.com
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ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von
AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit
an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren
Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US Präsidenten tätig war und
gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial)
für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat kürzlich bekanntgegeben, einen
Zusammenschluss mit Big Rock Partners Acquisition Corp (NASDAQ:BRPA) zu planen
und anschließend an der NASDAQ als NRXP handeln zu wollen.
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA NeuroRx, Inc.
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chairman of the Board Chairman and Chief Executive Officer
Mail: contact@relieftherapeutics.com Mail: ceo@neurorxpharma.com
www.relieftherapeutics.com
MEDIENANFRAGEN Relief (Europe)
MC Services AG NeuroRx (United States)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva David Schull
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Russo Partners, LLC
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 858-717-2310
Mail: david.schull@russopartnersllc.com
INVESTOR RELATIONS Relief (Europe)
MC Services AG NeuroRx (United States)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva Brian Korb
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Solebury Trout
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 917-653-5122
Mail: bkorb@troutgroup.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können
oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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Sprache: Deutsch
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1157825 30.12.2020
