Rockley Photonics hat die ersten Ergebnisse von zwei wichtigen, vom IRB genehmigten Humanstudien bekannt gegeben, bei denen ein Alpha-Prototyp der ersten Generation des nicht-invasiven und laserbasierten Blutdruckmessgerätes ohne Manschette verwendet wurde. Dieses innovative, tragbare Gerät befindet sich derzeit in fortgeschrittener Entwicklung. Die erste Studie zeigte erfolgreich die Verfolgung des Blutdrucks innerhalb des Probanden im Vergleich zu Messungen mit einem intraarteriellen Druckwandler oder einer A-Leitung, der Goldstandard-Methode zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks während Operationen und auf der Intensivstation.

Dreißig (30) Probanden nahmen an der Studie teil, bei der die Blutdruckveränderungen durch eine wiederholte Beinpresse-Übung ausgelöst wurden. Unter ausschließlicher Verwendung des Rockley Laser-basierten Signals und einer Ein-Punkt-Blutdruckkalibrierung lagen die Blutdruckänderungen von -10 mmHg bis +25 mmHg innerhalb der Zielgenauigkeit gemäß den beiden von der FDA anerkannten Konsensstandards ISO 81060-2 und IEEE 1708. Zukünftige Studien werden sich auf erweiterte Blutdruckbereiche konzentrieren.

In einer zweiten Längsschnittstudie wurden die Probanden bis zu 34 Tage nach der Kalibrierung wiederholt untersucht. Hier wurden die Vorhersagen des Rockley-Geräts mit Auskultationsmessungen durch zwei Beobachter (mit Manschette und geteiltem Stethoskop) verglichen. Zu den Probanden gehörten sowohl gesunde als auch hypertensive erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 71 Jahren.

Trotz der realen Variabilität bei der Platzierung der Geräte, der Verwendung mehrerer Geräte pro Proband und des höheren Referenzfehlers waren die Ergebnisse der Längsschnittstudie über denselben Blutdruckbereich mit denen der A-Linien-Studie vergleichbar und lagen in Sichtweite der Genauigkeitsziele der ISO 81060-2 und IEEE 1708. Bemerkenswert ist, dass sich der Fehler im Laufe des Zeitraums seit der ersten Kalibrierung nicht vergrößert hat. Potenzielle Anwendungsfälle für das Gerät konzentrieren sich auf das Management von Bluthochdruck bei verschiedenen Patientengruppen, bei denen häufige Einblicke in schwierig zu überwachende Szenarien genutzt werden können, wie z.B. bei Patienten mit Weißkittel-Hypertonie oder bei regelmäßiger Behandlung von Nierenerkrankungen oder Herzversagen.

Rockley plant, in den kommenden Monaten mit der FDA im Rahmen des Q-sub-Verfahrens in Kontakt zu treten, um Feedback zum Design künftiger klinischer Studien und zur Datenanalyse zu erhalten.