SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration den Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug) für Vaborem (Meropenem+Vaborbactam), ein neues antibakterielles Medikament, offiziell angenommen hat. Dieser IND-Antrag umfasst eine klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vaborem bei chinesischen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis sowie eine pharmakokinetische Studie an gesunden Freiwilligen in China zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Vaborem. Diese beiden klinischen Studien in China sollen die Daten aus ausländischen klinischen Studien ergänzen und schließlich den Antrag auf ein neues Medikament für Vaborem in China unterstützen.

Vaborem ist eine fest dosierte Kombination aus einem Carbapenem und einem neuartigen Borsäure-Lactamase-Inhibitor der Klasse A und Klasse C Serin-Lactamase. Vaborbactam kann verschiedene Klasse-A- und Klasse-C-Laktamasen hemmen. Es schützt Meropenem vor dem Abbau durch Serin-Carbapenemasen, wodurch seine Aktivität gegen Carbapenem-resistente Stämme wiederhergestellt wird, und wurde speziell zur Hemmung von Carbapenem-resistenten Enterobacterales entwickelt, einschließlich der häufig vorkommenden Klebsiella pneumoniae Carbapenemase-produzierenden Bakterien.

Derzeit ist Vaborem u.a. in den Vereinigten Staaten von Amerika und der Europäischen Union für Erwachsene mit cUTI einschließlich Pyelonephritis zugelassen. In ausgewählten Gebieten ist Vaborem auch für die Behandlung von komplizierten intra-abdominalen Infektionen sowie von im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung zugelassen. Gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die zwischen SciClone Pharmaceuticals und A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd, Teil der Menarini-Gruppe, im August 2022 abgeschlossen wurde, hat das Unternehmen das exklusive Recht, Vaborem in China zu entwickeln und zu vermarkten, und zwar im Rahmen der Hauptlizenzvereinbarung von Menarini mit Melinta Therapeutics Inc. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch antimikrobielle Infektionen, insbesondere CRE, zu bekämpfen. Als wirksame Therapiealternative zur Behandlung schwerer Infektionen, die durch CRE verursacht werden, ist Vaborem in der Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt und wurde von der WHO als innovatives Antibiotikum unter verschiedenen kürzlich entwickelten Medikamenten zur Behandlung multiresistenter gramnegativer bakterieller Infektionen eingestuft. Das Unternehmen freut sich darauf, diese klinischen Studien so bald wie möglich durchzuführen, um die NDA von Vaborem in China zu unterstützen und damit mehr Patienten zu helfen.