Die SeaStar Medical Holding Corporation gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für das Selective Cytopheretic Device (SCD) Pediatric (SCD-PED) zur Verwendung bei Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr erteilt hat, die an einer akuten Nierenschädigung (AKI) aufgrund von Sepsis oder einer septischen Erkrankung leiden, die eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert. Dies ist das erste Produkt der neuen Quelimmune-Produktfamilie des Unternehmens. Das Quelimmune-Pädiatriegerät kann nun als Humanitarian Use Device (HUD) kommerziell vermarktet werden. Die erste kommerzielle Markteinführung von Quelimmune für die pädiatrische AKI wird in den kommenden Wochen durch den US-Lizenz- und Vertriebspartner von SeaStar Medical, Nuwellis, erwartet; ein vollständiges kommerzielles Programm wird folgen.

Nuwellis hat enge Beziehungen zu führenden Vertretern der pädiatrischen Nephrologie und Intensivmedizin in den USA aufgebaut. Die FDA erteilte die HDE-Zulassung für das pädiatrische Gerät Quelimmune für AKI auf der Grundlage klinischer Ergebnisse, die die Sicherheit und den wahrscheinlichen klinischen Nutzen für schwerkranke Kinder mit AKI zeigen, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die gepoolte Analyse von zwei nicht kontrollierten Studien, SCD-PED-01 (finanziert durch das FDA Office of Orphan Products Development) und SCD-PED-02, zeigte, dass bei pädiatrischen Patienten (=10 kg) mit AKI, die eine CKRT benötigen und mit dem Quelimmune Pädiatriegerät behandelt wurden, keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder gerätebedingten Infektionen auftraten, die Sterblichkeitsrate um 77 % gesenkt werden konnte und am Tag 60 keine Dialyseabhängigkeit bestand. In den Studien SCD-PED-01 (Gewichtsspanne =15 kg) und PED-02 (Gewichtsspanne =10 kg) konnte die Sterblichkeit um 75 % bzw. 83 % gesenkt werden.

Diese Daten wurden kürzlich in der Zeitschrift Kidney Medicine veröffentlicht. SeaStar Medical konzentriert sich derzeit auf die klinische Zulassungsstudie NEUTRALIZE-AKI, um die Quelimmune-Therapie in der größeren Gruppe der erwachsenen AKI-Patienten zu untersuchen und gleichzeitig weitere Anwendungsmöglichkeiten für dieses Gerät zu erforschen.