Die SeaStar Medical Holding Corporation gab die Aufnahme von 12 Probanden in die klinische Zulassungsstudie NEUTRALIZE-AKI bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der patentierten, erstklassigen, zellgesteuerten extrakorporalen Therapie mit dem Selective Cytopheretic Device (SCD) bei schwerkranken Erwachsenen mit akutem Nierenversagen (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) benötigen, untersucht wird. SeaStar Medical geht davon aus, innerhalb der nächsten 30 bis 45 Tage die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration (FDA) für sein SCD Pediatric (SCD-PED) im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE) für den Einsatz bei Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr mit AKI und Sepsis oder einer septischen Erkrankung, die eine kontinuierliche CKRT erfordert, zu erhalten und die Vermarktung des SCD-PED im ersten Quartal 2024 zu beginnen. Die Zulassungsstudie NEUTRALIZE-AK I (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective CytopheretIic Device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) wird voraussichtlich bis zu 200 Patienten umfassen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist ein Kompositum aus 90-Tage-Mortalität oder Dialyseabhängigkeit von Patienten, die mit SCD zusätzlich zur CKRT als Standardbehandlung behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur die CKRT als Standardbehandlung erhält. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit nach 28 Tagen, ICU-freie Tage in den ersten 28 Tagen, schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse am Tag 90 und Dialyseabhängigkeit nach einem Jahr. Die Studie wird auch Untergruppenanalysen umfassen, um die Wirksamkeit der SCD-Therapie bei AKI-Patienten mit Sepsis und akutem Atemnotsyndrom zu untersuchen.

Wörter wie "glauben", "projizieren", "erwarten", "antizipieren", "beabsichtigen", "Strategie", "Zukunft", "Chance", "planen", "könnte", "sollte", "wird", "wird sich fortsetzen", "wird sich wahrscheinlich ergeben" und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Vorhersagen, Projektionen und andere Aussagen über zukünftige Ereignisse, die auf aktuellen Erwartungen und Annahmen beruhen und daher erheblichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Die meisten dieser Faktoren liegen außerhalb der Kontrolle von SeaStar Medical und lassen sich nur schwer vorhersagen.

Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem: (i) das Risiko, dass SeaStar Medical nicht in der Lage sein könnte, ausreichend Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit, einschließlich klinischer Studien, aufzubringen; (iii) das Risiko, dass SeaStar Medical und seine derzeitigen und zukünftigen Kooperationspartner nicht in der Lage sind, seine Produkte oder Dienstleistungen erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, oder dass es dabei zu erheblichen Verzögerungen kommt, einschließlich des Versagens der Zulassung seiner Produkte durch die zuständigen Bundes- und Landesbehörden; (iv) das Risiko, dass SeaStarMedical niemals die Rentabilität erreicht oder aufrechterhält; (v) das Risiko, dass SeaStarmedical nicht in der Lage ist, auf Finanzierungen im Rahmen bestehender Vereinbarungen zuzugreifen, einschließlich der Equity Line of Credit und Forward Purchase Agreements; (vi) das Risiko, dass Drittanbieter und Hersteller nicht in der Lage sind, auf Finanzierungen im Rahmen bestehender Vereinbarungen zuzugreifen; (vi) das Risiko, dass SeaStar Medical nicht in der Lage ist, auf Finanzierungen im Rahmen bestehender Vereinbarungen zuzugreifen, einschließlich der Equity Line of Credit und Forward Purchase Agreements; (ii) das Risiko, dass Drittanbieter und Hersteller nicht in der Lage sind, die SCD-PED zu finanzieren.