Der Vorstand von Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass sein biologisches Produkt Boyuno®? (Bevacizumab Injektion), die GMP-Zertifizierung der brasilianischen Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ("ANVISA") erhalten hat. Diese GMP-Zertifizierung gilt für den Wirkstoff und das Arzneimittel von Boyuno®?

Boyuno®? ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper zur Injektion, den das Unternehmen unabhängig als Biosimilar zu Bevacizumab entwickelt hat. Als erstes selbst entwickeltes kommerzielles Produkt des Unternehmens wird Boyuno®?

im Jahr 2021 in China zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingeführt, darunter fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), metastasierter Darmkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs. Seit seiner Markteinführung in China wird Boyuno®? von medizinischen Fachkräften und Patienten wegen seiner Wirksamkeit und Sicherheit allgemein anerkannt.

Im April 2023 akzeptierte die ANVISA offiziell den Biologics License Application (BLA) für Boyuno®? in Brasilien. ANVISA ist Mitglied der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Das umfassende Managementsystem des Unternehmens in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle, das nach den höchsten internationalen Standards aufgebaut ist, sorgte dafür, dass diese Inspektion ohne Beanstandungen bestanden wurde. Die GMP-Zertifizierung durch die ANVISA hat die Zulassung von Boyuno®? in Brasilien vorangetrieben und darüber hinaus eine solide Qualitätsgrundlage für die weltweite Vermarktung der zukünftigen innovativen Biologika und Biosimilar-Produkte des Unternehmens geschaffen.

Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die Einführung von Boyuno®? auf dem brasilianischen Markt die Zugänglichkeit von Bevacizumab für mehr Patienten vor Ort erhöhen und damit deren Überleben und Lebensqualität verbessern wird.