Die Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited hat vor kurzem die Mitteilung über die Genehmigung des Antrags auf Vermarktung von chemischen Rohstoffen für Febuxostat erhalten, die von der National Medical Products Administration genehmigt und ausgestellt wurde. Entsprechende Informationen werden nun wie folgt bekannt gegeben: API-Name: Febuxostat; Antragsteller: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited; Antragsgegenstand: Antrag auf Aufnahme der inländischen Produktion eines chemischen Wirkstoffs; Eingangsnummer: CYHS2160671; Registrierungsnummer: Y20210001232; Notifizierungsnummer: 2023YS00658. Schlussfolgerung der Überprüfung: Gemäß dem Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China erfüllt das Produkt nach Prüfung die einschlägigen Bestimmungen für die Zulassung von Generika, und die Herstellung des Produkts wird genehmigt.

Qualitätsstandards, Verpackungsetiketten und Produktionsprozesse müssen in Übereinstimmung mit der Notification of Approval for Marketing Application for Chemical Raw Material Drugs von Febuxostat durchgeführt werden.