Die Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited hat vor kurzem von der National Medical Products Administration den Bescheid über die Genehmigung des Ergänzungsantrages für die Zulassung von Rabeprazol-Natriumtabletten (20 mg) erhalten. Damit wurde die Hinzufügung der 20mg-Spezifikationen genehmigt und die acConsistencyof Qualityand Efficacy Evaluation for Generic Drugsac bestanden. Relevante Informationen werden nun wie folgt bekannt gegeben: I. Grundlegende Informationen Arzneimittelname: Rabeprazol-Natrium magensaftresistente Tabletten Darreichungsform: Tabletten Spezifikationen: 20mg Medikamentenkategorie: Verschreibungspflichtige Medikamente Registrierte Klassifikation: Chemikalien Antragsteller: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited Antragsgegenstand: Hinzufügen von Spezifikationen und Antrag auf Konsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika Zulassungsnummer: CYHB2250512 Ursprüngliche Zulassungsnummer des Arzneimittels: Guoyao Zhunzi H20237076 Zulassungsnummer: 2023B03494 Schlussfolgerung der Zulassung: Die Hinzufügung von 20mg Spezifikation und bestand die Konsistenz der Qualitäts- und Wirksamkeitsbewertung für Generika. Im August 2022 reichte Xinhua Pharmaceutical beim Center for Drug Evaluation der staatlichen Arzneimittelbehörde Registrierungsunterlagen ein, um für das Produkt eine Bewertung der Konsistenz von Qualität und Wirksamkeit für Generika zu beantragen, die akzeptiert wurde.

Im Juli 2023 erhielt das Unternehmen einen Zulassungsbescheid für ein Ergänzungsarzneimittel, in dem die Hinzufügung der 20mg-Spezifikation sowie die Bewertung der Konsistenz der Qualität und Wirksamkeit des Generikums genehmigt wurden. Rabeprazol-Natrium ist ein Protonenpumpenhemmer der dritten Generation, der zur Behandlung von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, anastomotischen Geschwüren, Refluxösophagitis und dem Zollinger-Ellison-Syndrom eingesetzt wird. Außerdem soll es bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren die Ausrottung von Helicobacter pylori unterstützen.

Rabeprazol-Natriumenteric-Schmelztabletten gehören zur Kategorie B des acNationalen Arzneimittelkatalogs für die Grundversicherung, die Versicherung bei Arbeitsunfällen und die Mutterschaftsversicherung (Ausgabe 2021)ac (2021). Nach den einschlägigen Daten erreichte der Umsatz von Rabeprazol in städtischen öffentlichen Krankenhäusern in China im Jahr 2022 3,33 Milliarden RMB, davon 2,21 Milliarden RMB in oralen Darreichungsformen. Die 10mg-Version von Xinhua Pharmaceuticalacos Rabeprazol-Natrium magensaftresistenten Tabletten hat dieacKonsistenz der Qualitäts- und Wirksamkeitsbewertung für Generikaac im Juni 2023 bestanden, und das oben genannte bezieht sich auf die20mg-Version des Generikums.

Die aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe (API) der beiden oben genannten Spezifikationen der Rabeprazol-Natrium-Tabletten, die die Bewertung bestanden haben, wurden von Xinhua Pharmaceutical selbst hergestellt. Die Rabeprazol-Natriumtabletten von Xinhua Pharmaceutical (Spezifikation: 20mg) haben dieacKonsistenz der Qualitäts- und Wirksamkeitsbewertung für Generikaac im Juli 2023 bestanden, was zur Bereicherung der Produktserie, zur Stärkung der Produktionskapazität und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Produkts auf dem Markt beitragen wird. Das pharmazeutische Vertriebsgeschäft ist anfällig für Änderungen in der Politik, die sich auf die inländische Pharmaindustrie auswirkt, für Ausschreibungs- und Beschaffungsprozesse, Änderungen im Marktumfeld und andere Faktoren und unterliegt Unsicherheiten.

Anlegern wird empfohlen, rational zu investieren und auf Investitionsrisiken zu achten.