Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. gibt bekannt, dass das Unternehmen eine Mitteilung von der Therapeutic Goods Administration des australischen Gesundheitsministeriums erhalten hat, wonach der Antrag auf eine neue chemische Entität für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom und für Toripalimab als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem NPC mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie angenommen wurde. Darüber hinaus hat die TGA Toripalimab den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) für die Behandlung von NPC erteilt. NPC ist ein bösartiger Tumor, der im Epithel der Nasopharynxschleimhaut auftritt und eine der häufigsten Arten von Kopf- und Halskrebs ist.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation überstieg die Zahl der neu diagnostizierten NPC-Fälle im Jahr 2020 weltweit 130.000. Aufgrund der Lage des Primärtumors ist eine Operation nur selten eine Option, während eine Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie die wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für lokalisierte Krebsarten sind. Dieser NCE-Antrag wird durch die Ergebnisse von JUPITER-02, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (NCT03581786), für die Erstlinienbehandlung von NPC und die Ergebnisse von POLARIS-02, einer multizentrischen, offenen, zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie, für die Zweitlinienbehandlung oder mehrere vorangegangene Behandlungen von rezidivierendem oder metastasierendem NPC unterstützt.

Die Ergebnisse von JUPITER-02, der ersten multinationalen, multizentrischen, doppelblinden und randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie mit dem größten Stichprobenumfang, wurden auf der Plenarsitzung der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (#LBA2) sowie in Nature Medicine und dem Journal of the American Medical Association veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigten, dass Toripalimab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem oder rezidiviertem NSC im Vergleich zur Chemotherapie allein das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben signifikant verbesserte, das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 48% und das Sterberisiko um 37% reduzierte und ein überschaubares Sicherheitsprofil aufwies. Die Ergebnisse von POLARIS-02 wurden im Januar 2021 online im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigten, dass Toripalimab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NSC, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hatte, eine dauerhafte Antitumoraktivität zeigte, mit einer objektiven Ansprechrate von 20,5%, einer medianen Dauer des Ansprechens von 12,8 Monaten und einem medianen OS von 17,4 Monaten bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil. Toripalimab ist der erste in China zugelassene monoklonale Anti-PD-1-Antikörper und wurde mit dem "Chinese Patent Gold Award" ausgezeichnet, der höchsten Auszeichnung im chinesischen Patentwesen. Über vierzig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien mit Toripalimab für mehr als fünfzehn Indikationen wurden weltweit durchgeführt, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa.

Laufende oder abgeschlossene klinische Zulassungsstudien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab untersuchen, decken ein breites Spektrum von Tumorarten ab. Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung gibt es in China sechs zugelassene Indikationen für Toripalimab. Im Dezember 2020 wurde Toripalimab Injektion zum ersten Mal erfolgreich in die National Reimbursement Drug List aufgenommen.

Gegenwärtig sind drei Indikationen in die NRDL aufgenommen worden. Toripalimab ist der einzige monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der in die NRDL für die Behandlung von Melanomen aufgenommen wurde. Was die internationalen Zulassungsaktivitäten anbelangt, so hat die U.S. Food and Drug Administration im Oktober 2023 die Biologics License Application für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem NPC und für Toripalimab als Einzelwirkstoff für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem NPC mit Fortschreiten der Erkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie genehmigt.

Zusätzlich zur Annahme des NCE-Antrags durch die TGA wurden die Zulassungsanträge des Unternehmens für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem NPC und Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus eingereicht und von der Europäischen Arzneimittelagentur und der U.britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency eingereicht und akzeptiert.