Shenzhen chipscreen biosciences Co., Ltd. gab bekannt, dass die klinische Phase-II-Studie (CGZ203-Studie) mit Chiglitazar-Monotherapie bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) am 22. Februar 2024 erfolgreich mit der Datenbereinigung und dem Datenbankabschluss abgeschlossen wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde erreicht und die weitere Datenanalyse ist derzeit im Gange. Die Inzidenz der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder der stoffwechselassoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) liegt in der chinesischen Allgemeinbevölkerung bei über 25 %, von denen etwa 25 % zu NASH fortschreiten, und dieser Anteil ist bei Patienten mit metabolischem Syndrom noch höher.

Derzeit ist weltweit nur ein einziger Schilddrüsenrezeptor-ß (TRß) Agonist zugelassen. Bei der CGZ203-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II, in der die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Chiglitazar-Monotherapie bei diagnostizierten NASH-Patienten untersucht werden soll. Die CGZ203-Studie wurde vom Beijing Friendship Hospital, das der Capital Medical University angegliedert ist, geleitet und an 24 klinischen Standorten im ganzen Land durchgeführt.

Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass beide Dosisgruppen von Chiglitazar im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe eine signifikante und dosisabhängige Verringerung des primären Wirksamkeitsendpunkts (der Anteil der Veränderungen des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRI-PDFF nach 18 Behandlungswochen) bewirkten. Auch bei den sekundären Wirksamkeitsendpunkten wie dem Anteil der Patienten mit einem Rückgang des Leberfettgehalts um mehr als 30 %, nicht-invasiven Indikatoren im Zusammenhang mit Hepatozytenschäden, Entzündungen und Fibrose usw. zeigten beide Dosisgruppen von Chiglitazar einen signifikanten oder dosisabhängigen Trend der Verbesserungen. Die Sicherheit ist insgesamt gut.

Die detaillierten Forschungsergebnisse werden auf einer kommenden wissenschaftlichen Konferenz oder in einem Forschungsartikel vorgestellt.