SIGA Technologies, Inc. informierte über den aktuellen Stand mehrerer laufender klinischer Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TPOXX zur Behandlung von Affenpocken. In den letzten Wochen wurden in drei Ländern, darunter die Vereinigten Staaten, Großbritannien und die Demokratische Republik Kongo (DRC), randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien gestartet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TPOXX bei Teilnehmern mit Affenpocken weiter zu untersuchen. In diese randomisierten klinischen Studien werden jetzt Patienten aufgenommen, um Daten über den potenziellen Nutzen der Anwendung von TPOXX als antivirale Behandlung bei aktiver Affenpockenerkrankung zu sammeln.

Über die klinischen Studien: Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP; A5418) ist eine klinische Studie in den USA, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), gefördert wird. Die vom NIAID finanzierte AIDS Clinical Trials Group (ACTG) leitet die Studie, die später auf internationale Standorte ausgeweitet werden kann. Die Studienleiter wollen mehr als 500 Teilnehmer, darunter auch Kinder, Schwangere und stillende Mütter, aus klinischen Forschungseinrichtungen in die Studie aufnehmen.

Die Studie wird auch einen offenen Teil umfassen, der Kinder, schwangere und stillende Personen sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem oder schwerer Affenpockenerkrankung einschließt. PLATINUM ist eine in Großbritannien durchgeführte klinische Studie, die vom National Institute for Health Care and Research (NIHR) in Auftrag gegeben und finanziert wird. Die Studie wird von Forschern der Universität Oxford geleitet und zielt darauf ab, mindestens 500 Teilnehmer, darunter auch Kinder mit einem Gewicht von 13 kg, in ganz Großbritannien zu rekrutieren. PALM 007 ist eine klinische Studie in der Demokratischen Republik Kongo, die vom NIAID und dem Institute National de Recherche Biomédicale (INRB) gefördert wird.

Die Studienleiter wollen mehr als 450 Teilnehmer, darunter auch Kinder mit einem Gewicht von 3 kg und Schwangere oder Stillende, an klinischen Standorten in der Demokratischen Republik Kongo rekrutieren. Am 13. Juli 2018 hat die US Food and Drug Administration (FDA) TPOXX zur oralen Behandlung von Pocken zugelassen, um die Auswirkungen eines möglichen Ausbruchs oder eines Bioterroranschlags abzumildern. Im Dezember 2021 wurde TPOXX von Health Canada für die gleiche Indikation zugelassen.

Tecovirimat (TPOXX) wurde im Januar 2022 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und im Juni 2022 von der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) mit einer breiteren Indikation zugelassen, die die Behandlung von Pocken, Affenpocken, Kuhpocken und Komplikationen nach einer Pockenimpfung umfasst. Neben der Unterstützung klinischer Studien reagiert SIGA auch weiterhin auf TPOXX-Beschaffungsanfragen aus Ländern in aller Welt. In einer separaten Mitteilung im September teilte SIGA mit, dass das Unternehmen bis Mitte September internationale Bestellungen für orales TPOXX im Wert von rund 76 Millionen Dollar von zwölf internationalen Kunden erhalten hat.