Silo Pharma, Inc. gab eine Reihe erfolgreicher Entwicklungsaktivitäten für das Ketamin-Implantat SP-26 des Unternehmens zur Behandlung von Fibromyalgie und chronischen Schmerzen bekannt. Derzeit läuft eine präklinische Forschungsstudie zu SP-26, die analytische Tests und Proof-of-Concept-Extrusionsversuche für die Ketaminhydrochlorid-Implantate (Ketamin HCL) mit 20% und 40% Wirkstoffgehalt umfasst. Das Unternehmen hat bereits berichtet, dass die ersten Tests eine Validierung des Verabreichungssystems auf der Grundlage von Messungen der strukturellen Stabilität und Integrität bei beiden Belastungsgraden ergeben haben.

Im Anschluss an diese Tests wurde eine Reihe von Herstellungsstudien mit drei verschiedenen bioresorbierbaren Polymeren durchgeführt. Die Assay-Tests ergaben positive Daten für die inhärente Viskosität (IV), die Einheitlichkeit der Mischung (BU) und die Auflösung der Implantate: Die IV-Ergebnisse lagen innerhalb des erwarteten Bereichs für die Abgabe des Wirkstoffs und höher für die kombinierte Formulierung mit Ketamin. Die Ergebnisse der Proben entsprachen den FDA-Richtlinien für ein angemessenes Maß an Vermischung.

Die größeren Implantate zeigten eine schnellere Auflösungszeit. SP-26 von Silo ist ein injizierbares, auflösbares Implantat auf Ketaminbasis für die Behandlung von chronischen Schmerzen und Fibromyalgie. Das subkutane Implantat wurde entwickelt, um die Dosierung und die zeitliche Freisetzung der schmerzlindernden Behandlung sicher zu regulieren.

Wenn SP-26 klinisch erfolgreich ist, könnte es für den vereinfachten 505(b)(2) Zulassungsweg der FDA in Frage kommen.