Silo Pharma, Inc. gab positive Daten im abschließenden Validierungsbericht der jüngsten pharmakokinetischen (PK) Studie von SPC-15 bekannt, einer intranasalen prophylaktischen Behandlung von Angstzuständen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Die PK-Studie wurde im Rahmen einer Nicht-GLP-Kleintier-Dosisfindungsstudie zu SPC-15 durchgeführt, die im Februar 2024 abgeschlossen wurde. Die Aktivität von SPC-15 bei den Probanden der PK-Studie wurde über eine 7-tägige wiederholte intranasale Dosis bewertet, einschließlich der Prozesse der Absorption, Verteilung und Ausscheidung.

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) lag zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der intranasalen Verabreichung im Vergleich zu 2 Stunden nach der oralen Verabreichung über die Magensonde. In früheren Ergebnissen der Nicht-GLP-Studie zeigte SPC-15 eine rasche Absorption mit guter Exposition über einen vollen 24-Stunden-Zeitraum und auf der Grundlage dieser Studien wurde eine optimale intranasale Dosierung für den Menschen von einmal täglich festgelegt. Auf die nun abgeschlossene Nicht-GLP-Studie werden eine PIND-Studie (Progressive Intellectual and Neurological Degradation) und eine GLP-Studie folgen, die beide im Jahr 2024 beginnen sollen. Beides sind weitere notwendige Schritte vor der Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) für SPC-15 bei der FDA.

SPC-15 ist ein neuartiger Serotonin-4 (5-HT4)-Rezeptor-Agonist, der Biomarker für die Behandlung von PTBS, Angstzuständen und anderen stressbedingten affektiven Störungen nutzt. SPC-15 wird als intranasales Medikament entwickelt. Im Falle eines klinischen Erfolgs könnte SPC-15 für den vereinfachten 505(b)(2)-Zulassungspfad der FDA in Frage kommen.

Silo Pharma führt in Zusammenarbeit mit der Columbia University im Rahmen einer gesponserten Forschungsvereinbarung und Option präklinische Studien mit SPC-15 durch.