Silo Pharma, Inc. gab bekannt, dass es für SPC-15, Silos intranasale prophylaktische Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen und stressbedingte Angstzustände, ein Briefing-Paket und einen Antrag auf ein Treffen bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht hat. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass SPC-15 sowohl auf der Verhaltens- als auch auf der neuronalen Ebene einen zusätzlichen Nutzen bei der Bekämpfung der stressbedingten Pathophysiologie hat. Das Unternehmen gab vor kurzem positive Ergebnisse einer im Februar 2024 abgeschlossenen, nicht nach GLP (Good Laboratory Practice) durchgeführten Dosisfindungsstudie an Kleintieren bekannt, die eine effektive und konsistente Exposition bei intranasaler Verabreichung von SPC-15 belegen.

In Übereinstimmung mit einer gesponserten Forschungsvereinbarung mit der Columbia University erhält Silo eine exklusive Lizenz zur weiteren Entwicklung, Herstellung und weltweiten Vermarktung von SPC-15. Das Unternehmen geht davon aus, dass die exklusive Lizenzvereinbarung in der ersten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen und unterzeichnet wird. Zu den nächsten Schritten des SPC-15-Programms von Silo gehört eine Studie zur progressiven geistigen und neurologischen Verschlechterung (PIND), gefolgt von einer GLP-Studie, die beide in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen sollen.

Beide Studien sind notwendige Schritte vor der Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der FDA. Derzeit sind nur zwei Medikamente von der FDA für die Behandlung von PTBS zugelassen, die beide in erster Linie auf die depressiven Auswirkungen der Erkrankung abzielen. Im Gegensatz dazu zielt die differenzierte Wirkungsweise von SPC-15 darauf ab, die Stressresilienz in Hochrisikopopulationen zu erhöhen.

SPC-15 ist ein neuartiger Serotonin-4 (5-HT4)-Rezeptor-Agonist, der Biomarker für die Behandlung von PTBS, Angstzuständen und anderen stressbedingten affektiven Störungen nutzt. SPC-15 wird als intranasales Medikament entwickelt. Im Falle eines klinischen Erfolgs könnte SPC-15 für den vereinfachten 505(b)(2)-Zulassungspfad der FDA in Frage kommen.

Silo Pharma führt in Zusammenarbeit mit der Columbia University im Rahmen einer gesponserten Forschungsvereinbarung und Option präklinische Studien mit SPC-15 durch.