Das Board of Directors von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass die randomisierte, offene, positive, arzneimittelparallele kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) (die ETER100-Studie) von "Benmelstobart Injection (TQB2450)", einem innovativen Arzneimittel der Kategorie 1, das von der Gruppe unabhängig entwickelt wurde, in Kombination mit dem innovativen Medikament Anlotinib Hydrochlorid-Kapseln der Kategorie 1, hat die im Protokoll vorgeschriebene Zwischenanalyse abgeschlossen. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) hat festgestellt, dass der primäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS, basierend auf einer unabhängigen bildgebenden Beurteilung), den im Protokoll festgelegten Schwellenwert für die Überlegenheit erreicht hat und dass der sekundäre Endpunkt, das Gesamtüberleben (OS), einen positiven Trend aufweist. Die Gruppe hat mit dem Centre for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration der VR China in Bezug auf den Zulassungsantrag für diese Indikation kommuniziert und die Zustimmung des CDE zur Einreichung eines Zulassungsantrags für diese zusätzliche Indikation von Benmelstobart Injection in Kombination mit Anlotinib Hydrochlorid Capsules erhalten. Die Gruppe wird den Zulassungsantrag in naher Zukunft einreichen.

Das Nierenkarzinom ist weltweit die dritthäufigste bösartige Erkrankung des Harnsystems, und das Nierenzellkarzinom macht 80-90% aller Fälle von Nierenkarzinom aus1. Statistiken zufolge gab es in China im Jahr 2022 etwa 77.000 neue Fälle von Nierenkrebs und 46.000 Todesfälle aufgrund von Nierenkarzinomen2. Fernmetastasen traten bei etwa einem Drittel der Patienten mit Nierenkarzinom bei der Erstdiagnose und bei 20-50% der lokalisierten Patienten nach der Nephrektomie auf.

Nach der Risikoklassifizierung des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko, die eine gezielte Behandlung gegen Gefäßerkrankungen erhielten, 35,3, 16,6 bzw. 5,4 Monate. In den letzten Jahren haben PD-(L)1-Inhibitoren in Kombination mit antivaskulären zielgerichteten Medikamenten Erfolge bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Übersee erzielt und die Monotherapie mit antivaskulären zielgerichteten Medikamenten als neue Standard-Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom abgelöst6. Im Vergleich zur Monotherapie mit antivaskulären zielgerichteten Medikamenten kann die Kombination aus monoklonalem PD-(L)1-Antikörper und antivaskulären zielgerichteten Medikamenten das PFS der Patienten deutlich verlängern und die objektive Ansprechrate (ORR) verbessern, wobei auch eine signifikante Verbesserung des OS beobachtet wurde.

Die ETER100-Studie (NCT04523272) ist die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu einer dualen, innovativen Arzneimittelkombination für die Immuntherapie von fortgeschrittenem Nierenkrebs. Es handelt sich um eine randomisierte, offene, positiv-parallele, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benmelstobart Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln im Vergleich zu Sunitinib-Malat-Kapseln bei der Behandlung von fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom in der Erstlinienbehandlung. Nach den Ergebnissen der Zwischenanalyse der Studie verringerte Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom im Vergleich zu Sunitinib signifikant das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes der Patienten und verbesserte gleichzeitig sekundäre Endpunkte wie ORR und OS. Die Sicherheitsdaten für Benmelstobart Injektion entsprachen den bekannten Risiken und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Detaillierte Studiendaten werden auf einem der nächsten internationalen Kongresse vorgestellt. Benmelstobart Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln wird der Mehrheit der Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs neue Hoffnung auf eine Behandlung geben und den ungedeckten klinischen Bedarf zum Nutzen der heimischen Patienten decken. Gleichzeitig bedeutet dies auch, dass Benmelstobart Injection nach dem kleinzelligen Lungenkrebs und dem Endometriumkarzinom einen weiteren wichtigen Bereich erfolgreich erschlossen hat.

Die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs wird die dritte Indikation für Benmelstobart Injektion und die achte Indikation für Anlotinib Hydrochlorid-Kapseln sein. Darüber hinaus wird Benmelstobart Injektion in Kombination mit Anlotinib Hydrochlorid-Kapseln derzeit in einer Reihe von klinischen Phase-III-Studien untersucht, unter anderem zur Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und zur Erhaltungstherapie nach Strahlen- und Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Gruppe wird die Entwicklung von Benmelstobart Injektion und Anlotinib Hydrochlorid-Kapseln weiter vorantreiben, um mehr Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Dank der kontinuierlichen Investitionen der Gruppe in innovative Forschung und Entwicklung konnten Durchbrüche bei innovativen Produkten erzielt werden und die Innovationspipelines sind in die Erntezeit eingetreten.