Der Vorstand von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass das von der Gruppe selbst entwickelte innovative Medikament Benmelstobart Injection "Benmelstobart" von der National Medical Products Administration of China die Marktzulassung für den Einsatz in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Anlotinib Hydrochlorid-Kapseln, Carboplatin und Etoposid erhalten hat. Benmelstobart ist ein von der Gruppe selbst entwickelter humanisierter monoklonaler PD-L1-Antikörper, der die Bindung von PD-L1 an die PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der Oberfläche von T-Zellen blockiert, die T-Zell-Aktivität wiederherstellt und dadurch die Immunantwort verstärkt. Frühe klinische Daten haben gezeigt, dass Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib bei einer Reihe von Tumorarten (z.B. nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Weichteilsarkom, Nierenzellkarzinom, Endometriumkarzinom, Eierstockkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom usw.) synergistisch wirkt.

Die Zulassung für die Indikation der Erstbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs basiert auf einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie mit Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib, Carboplatin und Etoposid zur Erstbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ETER701). Die Ergebnisse der ETER701-Studie wurden auf der World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2023 vorgestellt: Mit Stand vom 14. Mai 2022 betrug das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) 6,9 Monate (95% KI: 6,18-8,25) bzw. 4,2 Monate (95% KI: 4,17-4,24) in der Gruppe mit Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und Chemotherapie bzw. in der reinen Chemotherapiegruppe, und das Risiko eines Tumorrezidivs war um 68% reduziert, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. Das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 19,3 Monate (95% KI: 14,23-NE) bzw. 11,9 Monate (95% KI: 10,74-13,37) für die Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und Chemotherapie bzw. für die reine Chemotherapiegruppe, und das Sterberisiko war um 39% reduziert, mit einem statistisch signifikanten Unterschied.

In Bezug auf die Sicherheit gab es keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, und das allgemeine Sicherheitsprofil von Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib und Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit ES-SCLC war überschaubar. Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit einer hohen Inzidenz- und Sterblichkeitsrate in China und weltweit, wobei der kleinzellige Lungenkrebs (SCLC) 13-17% aller Lungenkrebsfälle ausmacht. SCLC unterscheidet sich von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Er ist aggressiver und hat eine schlechtere Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 %, so dass ein dringender Bedarf an wirksamen Behandlungsmodalitäten besteht.