Der Vorstand von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass die von der Gruppe selbst entwickelten Unecritinib Fumarat-Kapseln der Kategorie 1 "Unecritinib (TQ-B3101)" von der National Medical Products Administration of China die Marktzulassung für die Behandlung von ROS1-positiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") erhalten haben. Dies ist das erste im Inland hergestellte zielgerichtete Medikament, das für die Behandlung von ROS1-positiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder prostatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist. Unecritinib ist ein von der Gruppe selbst entwickelter niedermolekularer Inhibitor der Tyrosinkinase ROS1/ALK/c-Met.

Seine Forschungsergebnisse wurden auf internationalen akademischen Konferenzen und in renommierten Fachzeitschriften wie der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), der Jahrestagung der American Society of Haematology (ASH), dem European Lung Cancer Congress (ELCC), Frontiers in Pharmacology und Signal Transduction and Targeted Therapy veröffentlicht. Im Juni 2022 wurde auf der Grundlage einer "Phase II Single-Arm, Multi-Centre Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQ-B3101 Capsule Monotherapy in Subjects with ROS1-Positive NSCLC" (TQ-B 3101-II-01) ein Antrag auf Vermarktung von Unecritinib als neues Medikament in China eingereicht. Klinische Daten: Gute Wirksamkeit und Sicherheit.

Am 20. Juni 2022 betrug die objektive Remissionsrate (ORR) für die primäre Wirksamkeitsmessung, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet, 81,08% (95% CI: 72,55, 87,89). Zu den weiteren Wirksamkeitsmetriken gehörten die mediane Dauer der Remission (mDOR) von 20,30 Monaten (95% KI: 12,88, 26,12), das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) von 17,25 Monaten (95% KI: 11,86, 26,71) und das mediane Gesamtüberleben (mOS) wurde noch nicht erreicht (95% KI: 36,53, NE). In dieser Studie erwies sich Unecritinib als sicher und gut verträglich, wobei unerwünschte Ereignisse hauptsächlich Hepatotoxizität und Hämatotoxizität waren und eine geringe Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Grades 3 und höher sowie keine behandlungsbedingten Todesfälle auftraten.

Unecritinib ist das erste im Inland hergestellte zielgerichtete Medikament, das für die Behandlung von ROS1-positivem NSCLC zugelassen ist. Der Forschungsbericht Cancer incidence and mortality in China, 2016, der vom Nationalen Krebszentrum im Jahr 2022 veröffentlicht wurde, zeigt, dass die Zahl der neuen Fälle von Lungenkrebs in China bei 0,828 Millionen pro Jahr liegt und die Zahl der Todesfälle 0,657 Millionen pro Jahr erreicht, wobei die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate die höchste unter allen Krebsarten ist, was eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung darstellt. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85% aller Lungenkrebsfälle aus, wobei die ROS1-Genfusion eines der wichtigsten treibenden Gene beim NSCLC ist.

In China gibt es eine große Anzahl von NSCLC-Patienten, und es besteht immer noch ein ungedeckter klinischer Bedarf für ROS1-positive NSCL C. Die zulassungsrelevanten klinischen Daten der Phase II zeigten, dass die Wirksamkeit von Unecritinib bei der systemischen Palliation bestätigt wurde. ORR und DOR auf der Grundlage der IRC-Bewertung deuteten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Unecritinib bei der Behandlung von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) den bestehenden therapeutischen Engpass überwindet und eine tiefgreifende und dauerhafte Palliation bei Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen bewirkt. Berücksichtigt man die doppelten Vorteile von Unecritinib, nämlich "hohe Wirksamkeit und geringe Toxizität", so bietet es eine neue Behandlungsoption für Patienten.