SK bioscience gab bekannt, dass das Unternehmen von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) in Malaysia die Zulassung für SKYZostero als Biologikum erhalten hat. Dies ist die zweite Zulassung von SKYZostero in Übersee nach Thailand im Mai 2020. SKYZostero ist der zweite entwickelte Gürtelrose-Impfstoff der Welt.

Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff, der das Varizella-Zoster-Virus abschwächt. Der Impfstoff wurde im September 2017 in Südkorea vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (KMFDS) auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien, die in nationalen und internationalen Einrichtungen durchgeführt wurden, zugelassen. SKYZostero hat in der klinischen Phase III-Studie eine klinisch akzeptable Immunogenität und Sicherheit gezeigt.

Bei der Bewertung der Immunogenität durch die Teilnahme von 824 gesunden Erwachsenen im Alter von über 50 Jahren zeigt das Ergebnis, dass der Antikörpertiter gegen das Varizella-Zoster-Virus nach der Impfung mit SKYZostero im Vergleich zu vor der Impfung um das 2,75-fache anstieg. Darüber hinaus zeigt das Ergebnis, dass SKYZostero dem Kontrollimpfstoff (MSD Zostavax) nicht unterlegen ist. Auch die zellvermittelte Immunreaktion war nachweislich gleichwertig, was beweist, dass SKYZostero effektiv eine Immunogenität gegen Gürtelrose induziert. Was die Sicherheit betrifft, so war die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die 6 Wochen nach der SKYZostero-Impfung auftraten, mit der der Kontrollimpfstoffgruppe vergleichbar, und in den 26 Wochen nach der Impfung wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet, die in irgendeinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament standen.

Darüber hinaus wurde vor kurzem das Ergebnis einer Post-Marketing-Umfrage bei 651 Personen 4 Jahre nach der Markteinführung von SKYZostero bekannt gegeben, wonach nach der Impfung keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen auftraten. SKYZostero baut seine Marktposition auf dem südkoreanischen Inlandsmarkt stetig aus. SK bioscience plant, im nächsten Jahr die Präqualifikation (PQ) von SKYZostero bei der WHO zu beantragen, um die Zulassung des Impfstoffs für aufstrebende Märkte in Übersee, wie Südostasien und Entwicklungsländer, weiter zu beschleunigen.